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스파인바이오파마, "디스크치료제 연내 美서 임상" [thebell interview]유한양행서 2400억에 기술이전…2022년 미국 허가 목표

강인효 기자공개 2019-02-28 08:15:43

이 기사는 2019년 02월 27일 14:00 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

"퇴행성 디스크에 대한 근본적인 치료제를 만들겠다."

척추 질환 치료제 연구개발(R&D) 전문을 표방하는 미국 바이오 벤처 대표가 한국을 방문했다. 유한양행과 공동으로 치료제를 개발하고 있는 스파인바이오파마의 마크 비스코글리오시 대표는 척추 질환 치료제의 전설이 되겠다는 포부를 밝혔다. 유한양행은 해당 치료제를 2억1850만달러(약2400억원)에 기술수출했다.

비스코글리오시 대표는 지난 19일 서울 시내 한 호텔에서 가진 더벨과의 인터뷰에서 "수백만명의 환자에게 근본적인 치료제를 제공하겠다는 사명감을 가지고 최고의 임상 역량을 가진 스파인바이오파마가 'YH14618(개발코드명)' 개발에 반드시 성공할 것"이라고 말했다.

스파인바이오파마는 척추질환 치료제 분야 R&D를 전문으로 하는 바이오 벤처다. 스파인바이오파마는 '비스코글리오시 브라더즈(이하 VB)'가 2015년 만든 자회사다. VB는 1999년 미국 뉴욕에 설립된 비상장 벤처투자회사로, 마크와 앤서니, 존 등 비스코글리오시 3형제가 공동으로 창업했다. 스파인바이오파마 대표를 맡고 있는 마크는 3형제 중 막내다. 뉴욕대에서 경제학과 정치학을 전공한 마크는 1999년 졸업 후 바로 두 형과 함께 VB를 창업했다. 그는 임상 개발 및 허가 전략, 지적재산권 및 사업화 전략 분야를 담당하고 있다.

VB는 주로 근골격계 헬스케어 분야 벤처에 투자하고 있는데, 현재까지 20여개 바이오 벤처에 투자했다. 특히 VB가 투자한 인공 척추 개발업체 패러다임스파인은 작년 11월 글로벌 수술 임플란트 업체 '알티아이서지컬(RTI Surgical)'에 합병됐다. 나스닥 상장사인 RTI Surgical은 패러다임스파인을 3억달러(약 3400억원)에 인수했다.

스파인바이오파마는 유한양행과 인연으로 한국을 찾았다. 유한양행은 스파인바이오파마와 공동으로 YH14618이란 개발명의 퇴행성 디스크 치료제 신약을 개발하고 있다. YH14618은 이미 한국에서 임상 2a상을 성공적으로 완료했다.

유한양행은 지난 2009년 국내 바이오 벤처인 엔솔바이오사이언스로부터 YH14618을 기술이전받아 공동 개발을 시작했다. 유한양행은 임상 1·2a상을 거치면서 YH14618의 효능과 안전성을 입증했다. 하지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상에서 YH14618은 위약 대비 통계적으로 유의한 효능을 입증하지 못해 후속 임상 개발을 중단하기도 했지만 스파인바이오파마와 함께 임상을 재개했다.

유한양행은 YH14618이 가지는 신약 가치가 충분하다고 판단해 임상 중단 직후부터 이 약에 대한 추가 사업화에 매진했다. 그 결과 임상 중단 1년 9개월 만인 작년 7월 스파인바이오파마에 YH14618을 총 2400억원 규모로 기술수출했다. 유한양행 측은 스파인바이오파마가 YH14618 적응증에 최적화된 전문 회사인 만큼 글로벌 빅파마보다 임상 연구에 빠른 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

비스코글리오시 대표는 "엔솔바이오사이언스가 자체 개발한 YH14618의 작용 기전에 관한 논문을 지난 2014년 국제학술지 '더 스파인 저널'에 발표했을 때부터 이 약물에 관심을 가지게 됐다"면서 "2016년 10월 유한양행이 임상 2b상에서 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 알려진 지 한 달 만에 이정희 유한양행 대표에게 직접 편지를 보내 YH14618을 도입하고 싶다는 의사를 피력했다"고 말했다.

그러면서 "YH14618은 글로벌 척추 질환 치료제 시장에서 '미충족 수요(unmet needs)'를 충족할 신약"이라며 "YH14618은 본인의 트랙 레코드에서 전설로 남게 될 약물이라는 강한 확신을 갖고 있다"고 강조했다.
스파인바이오파마 대표1
마크 비스코글리오시(Marc R. Viscogliosi) 스파인바이오파마(Spine Biopharma LLC) 대표는 지난 19일 서울 시내 한 호텔에서 더벨과 인터뷰를 진행했다. / 사진=강인효 기자
퇴행성 디스크 환자는 자기공명영상(MRI)을 통해 질환의 진행 정도에 따라 5단계로 구분되는데, 단계가 높아질수록 증상이 심한 것을 의미한다. YH14618은 이 중 3단계 환자를 타깃으로 하는데, 3단계 질환은 디스크 퇴행이 진행돼 상당한 통증을 느끼는 단계를 말한다. 미국에만 3단계에 해당하는 척추 질환 환자가 최소 300만에서 최대 600만명이 있는 것으로 추정된다.

그는 "YH14618의 미충족 수요는 통증 치료와 수술 치료 사이에 있는 환자들이며, YH14618이 신약 개발에 성공해 퇴행성 디스크 질환을 수술 없이 치료할 수 있게 된다면 상업화 가능성이 높다"며 "최종 임상 디자인은 미국 식품의약국(FDA)와 협의를 해야겠지만, 200~300명을 대상으로 미국 현지 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 2상을 진행할 것"이라고 설명했다. 이어 "연내 YH14618에 대한 임상시험계획(IND)을 FDA에 신청할 계획"이라며 "향후 미국 임상이 성공적으로 진행될 경우 이르면 2022년께 YH14618이 FDA로부터 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

유한양행은 작년 7월 26일 YH14618의 기술수출 계약서에 서명하면서 스파인바이오파마로부터 계약금 65만달러 중 10만달러를 받았다. 나머지 55만달러는 오는 4월 30일 이전에 수령할 예정이다. 유한양행은 계약금과 별도로 YH14618의 임상 개발, 허가 및 판매에 따른 단계별 마일스톤으로 총 2억1750만달러를 스파인바이오파마와로부터 받기로 했다. 총 기술수출 금액은 계약금 포함 2억1815만달러다. 유한양행은 향후 YH14618이 상업화에 성공해 판매가 이뤄지면 순매출액에 따른 경상기술료(로열티)도 받게 된다.
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