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네이처셀, 조인트스템 무릎 관절염 유효성 확인 6개월간 부작용 없이 기능적 개선…국내 임상 2b상 결과 국제학술지 게재

강인효 기자공개 2019-03-20 14:38:08

이 기사는 2019년 03월 20일 13:48 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

네이처셀은 관계사인 알바이오가 개발 중인 무릎(슬관절) 퇴행성 관절염 치료제 '조인트스템'이 국내 임상 2b상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다.

네이처셀에 따르면 강동경희대병원 김강일 교수팀과 강남세브란스병원 이우석 교수팀은 무릎 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제인 조인트스템의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2b상을 진행했다.

연구진은 이를 위해 총 24명의 환자를 시험군(조인트스템 투여군)과 대조군(위약 대조군)으로 무작위 배정한 뒤 △다기관 △이중맹검 △위약 대조방식으로 관절강 내에 조인트스템을 각 1회 주사 투여하고, 이후 6개월 동안 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가했다.

그 결과 1차 유효성 평가 도구인 '퇴행성 슬관절염 평가 척도(WOMAC)'에서 시험군은 통계적으로 유의하게 관절 기능이 향상된 사실을 확인됐다. 하지만 대조군에서는 투여 6개월까지 통계적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다.

또 시험군은 퇴행성 관절염의 무릎 통증을 확인하기 위해 '통증 지표(VAS)'를 통해 평가한 결과 통증이 통계적으로 유의하게 감소했다. 아울러 '통증, 증상, 일상생활, 스포츠 활동 및 삶의 질 평가(KOOS)' 및 '슬관절 운동 가동범위 평가(ROM)'에서도 투여 후 6개월 뒤 통계적으로 유의하게 개선되는 결과가 나타났다. 반면 대조군의 경우 해당 항목에서 통계적인 유의성을 보이지 않았다.

해당 임상 결과는 국제학술지 '줄기세포중개의학(STEM CELLS TRANSLATIONAL MEDICINE)' 최신호에 게재됐다. 연구진은 "이 연구를 진행하는 동안 중대한 이상 반응은 나타나지 않았다"며 "모든 치료 관련 부작용은 간헐적으로 아세트아미노펜을 복용함으로써 회복돼 어떠한 환자도 부작용 때문에 연구를 중단하지 않았다"고 밝혔다.

이어 "무릎 퇴행성 관절염 환자에게 조인트스템을 단 1회 관절강 내에 투여함으로써 적어도 6개월 동안 부작용 없이 기능적 개선이 나타나 만족스러운 임상 결과를 얻었다"면서도 "퇴행성 관절염 치료에 대한 기대 효과를 가질 수 있겠지만, 효과와 안전성에서 장기 추시는 필요하다"고 덧붙였다.

한편 알바이오는 지난 1월 31일 식품의약품안전처로부터 조인트스템의 임상 3상을 승인받았는데, 강동경희대병원과 강남세브란스병원을 비롯한 전국 12개 병원에서 임상을 수행할 계획이다. 네이처셀은 이와 별도로 자사가 임상 및 허가 주체가 돼 미국에서 실시한 조인트스템의 임상 2상도 올해 1월 마무리돼 현재 차상위 임상을 준비 중이라고 밝혔다.
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