이 기사는 2019년 04월 30일 16:40 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이넥스가 내년 미국에 상업화 바이오시밀러 제품을 공급한다. 주요 고객사인 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러가 연내 미국 임상 3상 완료를 앞두면서다.

바이넥스는 국내 대표 중소 CMO로 주로 전임상부터 임상3상 단계의 바이오의약품 생산에 사업이 특화돼왔다. 주요 고객사로 제넥신, 에이프로젠이 있으며 미국 트리거 테라퓨틱스에 기술수출한 ABL바이오의 이중항체 신약 후보물질 ABL001, 로이반트사이언스에 기술수출된 인트론바이오의 슈퍼박테리아 항생제 SAL200, 중국 하버 바이오메드에 기술수출한 한올바이오파마의 자가면역 항체치료제 HL161 등이 모두 바이넥스가 생산하는 제품이다.

30일 바이넥스에 따르면 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러가 내년 초 FDA 승인이 기대되면서 2020년을 기점으로 CMO 매출이 큰 폭으로 늘어날 전망이다. 지난해 바이넥스는 전체 매출액이 1040억원으로 그 중 30%인 300억원 가량이 CMO 매출이다.

바이넥스 관계자는 "글로벌 상업화 제품 공급이 시작되면서 2~3년 내 CMO 매출이 현 수준의 70% 만큼 늘어난 500억원 정도로 상승할 것"이라고 말했다.

바이넥스는 2017년부터 에이프로젠의 일본향 바이오시밀러 상업화 제품을 공급 중이며 미국으로는 바이오제품으로 첫 상업화 공급을 개시하게 된다. 과거 한화케미칼이 바이오시밀러 사업을 할 당시 일부 품목을 생산했지만 한화가 사업을 접으면서 실제 판매로 연결되진 못했다.

바이넥스는 2017년부터 해외 프로젝트 수주를 늘리고 있다. 2017년 일본 PMDA로부터 상용화 생산을 위한 GMP 시설 인증을 획득해 글로벌 CMO로 인정 받게 되면서다.

현재 레미케이드 시밀러 제품의 글로벌 임상은 일본 니찌이꼬 제약의 미국 자회사 세이전트에서 진행하고 있다. 니찌이꼬는 에이프로젠이 개발한 레미케이드시밀러 제품의 글로벌 판권을 가지고 있다. 개발은 에이프로젠, 생산은 바이넥스, 판매는 니찌이꼬가 하는 3각 구조다.

에이프로젠이 개발한 레미케이드 시밀러는 현재 시장상황을 볼 때 후발주자다. 다만 임상개발 과정에서 프로토콜 상에 차별화된 요소를 추가함으로써 사용의 범위를 넓혔다는 평가다. 다른 레미케이드 시밀러의 경우 기존에 특정 약물을 투여한 환자에게는 투약이 불가능하지만 에이프로젠이 개발한 제품은 추가 투여가 가능해 경쟁에서 승산이 있다는 뜻이다.

바이넥스 관계자는 "CMO 사업은 원료비용을 제외한 수수료만 매출로 잡히기 때문에 매출 자체는 크지 않아보이나 영업이익률이 40~50% 가량 높게 나오는 사업"이라며 "미국 진출을 비롯해 임상 단계 약물에 대한 계약도 늘고 있어 내년을 기점으로 바이넥스의 CMO 사업의 성장 속도가 더 빨라질 것"이라고 말했다.