이 기사는 2019년 06월 27일 10:06 thebell 에 표출된 기사입니다.

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 실시하고 있는 줄기세포 치료제 '알케이오스템(ALKOSTEM)'의 임상 1/2상시험이 완료됐다고 27일 밝혔다.

네이처셀에 따르면 이번 상업 임상 1/2상은 2017년 4월부터 미국 내 3개 임상센터에서 실시됐다. 21명의 환자를 모집해 알케이오스템을 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여를 했다.

임상은 이중맹검으로 진행됐으며, 마지막 투여 후 30주 동안 추적 관찰을 실시했다. 26일 마지막 환자의 추적 관찰이 마무리되면서 해당 임상은 종료됐다.

네이처셀 관계자는 "이번 임상을 통해 알츠하이머병 환자의 안전성을 확인하고, 'ADAS-Cog(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도)' 검사를 통해 인지 기능의 개선 효과를 확인하는 것이 1차 목표"라며 "또 혈액 검사를 통해 치매 유발에 관여하는 아밀로이드 베타 등 여러 가지 바이오마커의 변화를 확인했다"고 말했다.

아울러 치매 치료 효과를 측정하는 방식인 △MMSE(간이 정신 상태 검사) △CDR SOB(신경 심리 검사) △NPI(치매 행동 평가 척도) △GDS(치매 중증도 평가) △ADCS-ADL(치매 환자에서의 일상 생활 능력) △C-SSRS(자살 위험성 평가 척도) 및 자기공명영상(MRI) 검사를 통한 2차 유효성 평가를 실시했다고 회사 측은 설명했다.

네이처셀은 마지막 환자의 추적 관찰이 완료됨에 따라 미국의 임상시험수탁기관(CRO)에서 임상 데이터를 분석해 올해 안에 FDA에 결과를 보고하고 내년 초에 임상 2b상을 신청할 예정이라고 밝혔다.

회사 관계자는 "이번 임상을 통해 안전성 확인과 알츠하이머 치매 환자의 여러 가지 증상 중 유의적인 효과가 기대되는 증상을 좁힐 수 있을 것으로 예상된다"면서 "내년에 시작되는 차상위 임상에서는 줄기세포를 통해 알츠하이머 치매를 치료하는 가능성 탐색이 더욱 확실해질 전망"이라고 말했다.

회사 측은 특히 이미 일본에서 재생의료 기술로서 동일 기술이 치료 승인을 받아 실용화가 돼 있는 만큼 미국 임상 결과가 긍정적으로 발표된다면 전 세계 환자들이 일본에서 치료받는 사례가 확대될 것으로 예상된다고 밝혔다.

알케이오스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 "이번 임상 결과를 면밀히 분석해 차상위 임상은 적응증을 구체화할 것"이라며 "정맥 내와 척수강 내 투여를 병행하는 것에 대해 FDA와 사전 협의를 추진하고, 이를 통해 알츠하이머 치매 치료 신약으로서 미국 허가의 가능성을 높여나가겠다"고 전했다.