이 기사는 2019년 07월 29일 14:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

코미팜이 뇌 전이폐암을 비롯한 14개 전이암의 임상시험을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상을 신청하고 지난 26일 FDA에서 요청한 보완자료 제출을 완료했다. 코미팜은 14개 전이암에 대한 임상을 동시에 진행하는 바스켓 임상이라서 예상했던 것보다 FDA의 승인을 받기까지 시간이 더 걸리는 것으로 파악하고 있다. 오는 8월 경에는 FDA 임상 승인을 받아 임상을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

코미팜은 29일 주주님께 드리는 글을 통해 '자체 개발 중인 항암 신약 코미녹스(PAX-1)의 임상과 관련해 지난 26일 미국 식품의약국(FDA)에서 요청한 질의 및 보완자료 제출을 완료했다'고 밝혔다. 지난 7월 미국 임상시험 수탁기관(CRO)을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 14개 전이암 임상시험에 대해서는 오는 8월 경 승인 날 것으로 예상했다.

코미팜은 지난 6월 말 미국 임상시험 수탁기관(CRO)인 PPD(Pharmaceutical Product Development)와 임상개시 모임(Kick-off Meeting)을 진행하고 7월 초 FDA에 임상시험 승인을 요청한 바 있다. 승인까지 한 달 정도 걸릴 것으로 예상했지만, 14개 전이암에 대한 임상을 동시에 신청하면서 시간이 더 소요됐다.

코미팜은 오송공장(GMP 설비 완료)에서 생산되는 제품으로 임상시약을 공급하겠다고 미국FDA에 제출한 상태다. 이에 향후 판매허가 승인시 오송공장에서 생산된 제품을 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오는 8월 29일에는 홍콩 HSBC 금융그룹이 주관하는 'HSBC 제10회 Annual Korea Corporate Day'행사에 참여해 외국인 투자자들을 대상으로 기업 설명회를 가질 예정이다.

코미팜 관계자는 "FDA로부터 바로 임상 승인이 날 것으로 예상했는데 14개 전이암의 임상시험 신청을 동시에 하다보니 FDA에서도 궁금한게 많은 것 같다"며 "주주들한테 이같은 사실을 알리고 궁금증을 해소하기 위해 적극 응할 것"이라고 말했다.

코미팜은 전임상 연구에서 입증된 14개 암의 전이암을 대상으로 바스켓 임상을 준비중이다. 코미녹스(PAX-1, KML001)는 원발성 암에 민감하게 작용하는 암의 전이를 일으키는 암 줄기세포에 대해 99%사멸할 수 있는 능력을 갖고 있다. 미국에서 바스켓 임상 2상을 실시하는 전이암의 종류는 총 14개로 △뇌 전이 폐암 △림프 전이 폐암 △전이 유방암 △전이 연조직암 △전이 골육종암 △전이 위암 △전이 신장암 △전이 난소암 △전이 방광암 △전이 자궁경부암 △전이 자궁내막암 △전이 두경부암 △전이 전립선암 △전이 흑색종암 등이다.