이 기사는 2019년 08월 02일 11:34 thebell 에 표출된 기사입니다.

신라젠이 펙사벡의 무용성 평가 결과 DMC(독립적인 데이터 모니터링 위원회·Independent Data Monitoring Commitee)로부터 임상 중단을 권고받았다.

'권고'라는 표현은 일반적으로 '권장사항'정도로 읽힌다. 하지만 무용성 평가에선 그 의미가 상당하다. 전문가들로 구성된 집단에서 임상중단을 권고한 만큼 임상 수탁 기관들이 대부분 이를 준용한다. 신라젠이 자체 자금 등으로 임상 3상을 추가로 진행하려 해도 관련 병원이나 임상기관에서 펙사벡의 임상을 받아들이지 않게 된다. 무용성 평가 과정에서 '권고'는 일반적인 의미와 달리 최고 수준의 결정에 해당된다.

2일 신라젠은 펙사벡의 간암 대상 임상 3상 시험 무용성 평가 결과 임상 중단 권고 사실을 공시했다. 업계는 이 내용을 그대로 3상 실패로 받아들이는 분위기다. 실제로 DMC에서 이번과 같이 임상 중단을 권고하는 것은 해당 약으로 더이상 치료를 진행할 실익이 없다고 판단되는 경우다.

DMC는 환자의 모집 진행에 따라 수집되는 환자 자료를 검토하고 안전성과 유효성을 점검하는 독립적인 위원회다. 임상시험에 참여하는 연구자들로 조직된 독립적인 모니터링 기관이다. 안전상의 이슈나 용량 판단 등을 DMC에서 한다.

무용성 평가 결과 데이터가 받아들일 수 있는 수준이 아니며 더이상의 임상 진행이 무용지물이라고 판단되면 DMC는 임상 중단을 권고한다. 즉 펙사벡의 해당 간암대상 임상 3상 파이프라인은 다시 살아날 가능성이 없다고 봐야 한다는 의미다.

권고보다 낮은 단계의 임상 중단 조치는 '드랍'이란 표현을 쓴다. 프로토콜 변경 등으로 임상 재개의 여지가 남아 있는 단계다.

임상중단 권고를 받은 펙사벡의 경우 일단 DMC의 권고에 대한 자세한 데이터 분석을 해야 한다. 그런 후 적응증을 달리하거나, 프로토콜을 변경해 임상 절차를 새로 진행해야 한다.

한 바이오벤처 대표는 "DMC가 임상 중단을 결정하면 더이상 해당 연구자들이 환자를 모집하지 않는다"며 "결론적으로 현재까지 효과가 없는 것이 명확해졌으므로 임상을 중단하라는 뜻"이라고 설명했다.

시총이 수조원에 달하는 신라젠의 임상 실패가 끼칠 여파는 상당히 클 것으로 전망된다. 특히 조만간 에이치엘비, 메지온, 헬릭스미스 등 3상결과 발표를 앞둔 곳들이 예정돼 있는만큼 불안감이 더 증폭될 수 있다.

한 면역항암제 개발업체 관계자는 "이번 일로 시장의 희망이 꺾일까 걱정된다"며 "점차 옥석이 가려지고 밸류가 정립되면서 그동안 거품이 컸던 개발 과제가 드러나는 과정으로 보인다"고 말했다. 또다른 업계 관계자는 "임상 단계별 방향 결정이 중요하다는 것을 보여주는 사례"라면서 "잘 모르는 사람들에게는 파장이 크겠으나 어느 정도 펙사벡의 과제에 대해 알던 사람들에게는 예견된 일일 수 있다"고 전했다.

이번 신라젠 임상실패를 업계 전체로 확대해석하는 것을 경계해야 한다는 의견도 있다. 개별 기업 이슈로 봐야한다는 의미다. 또다른 바이오벤처 사업개발 전무는 "임상 3상은 신약 개발 성공 가능성이 가장 높은 단계라 보고 묻지마투자식으로 접근하는 이들이 많았다"며 "하지만 글로벌 기업들도 3상에서 실패할 확률이 큰데 신라젠이 안타깝게 실패했지만 다른 곳도 무조건 부정적으로 보는 건 맞지 않다"고 말했다.

앞선 바이오벤처 대표는 "부정적 결과들이 잇따르고 있어 투자자들의 신뢰를 얻으려면 상당한 수준의 데이터와 근거를 갖춘 회사들이 나와줘야 할 것"이라며 "데이터에 근거해 가치주를 찾아내는 성숙한 투자문화가 바이오 업계에도 형성돼야한다"고 말했다.

에이치엘비의 리보세라닙는 임상 3상 데이터 확정과 분석 결과에 따른 방향성과 일정을 오는 5일 발표할 예정이다. 헬릭스미스는 현재 미국 25개 의료기관에서 494명 환자를 대상으로 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202의 데이터를 기다리는 중이다. 결과는 9월 정도에 나온다. 메지온도 폰탄수술 환자의 합병증 치료제 유데나필의 글로벌 임상 3상 결과가 8월 경 나올 전망이다.