이 기사는 2019년 09월 24일 13:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

김선영 헬릭스미스 대표(사진)가 VM-202의 임상3상 데이터 혼용을 둘러싸고 임상수탁기관(CRO) 등에 대한 소송 의사를 밝혔다.

헬릭스미스는 24일 여의도 NH투자증권에서 기업설명회를 열고 VM-202의 미국 임상3상 데이터 분석 결과 위약(플라시보) 대조군에서 약물이 혼용됐을 가능성을 설명하며 향후 후속 임상 일정을 소개했다.
김 대표는 "VM-202의 혼용이라는 어이없는 결과가 나온 것에 대해 전혀 예측하지 못했다"며 "17일 경에 결과를 받아 지난주부터 데이터를 만들기 시작했고 사전에 정보가 유출됐을 가능성은 높지 않다"고 설명했다.

그는 데이터 품질관리에 가장 큰 문제가 있었다고 시인했다. 김 대표는 "데이터에서 약물이 혼용된 케이스가 나왔다"며 "혼용 데이터를 제외하면 6개월, 9개월에서 수치가 효과가 유의미하게 나왔지만 혼용 데이터가 섞여 유효한 결과라고 볼 수 없다"고 말했다.

김 대표는 무작위 배정 코드에서 혼동이 있을 가능성이 있다고 해석했다. 플라시보-VM202군의 Base Line 차이는 잘 관리가 됐지만 임상 사이트 간 차이가 꽤 많았다고 설명했다. 헬릭스미스는 미국에서 25개의 임상 사이트를 운영했는데 그중 일부는 우수하게 관리를 했지만 일부 작은 사이트에서는 그렇지 못한 케이스도 발견됐다.

김 대표는 "미국에서는 통증 일기(Pain Diary)를 전문적으로 다루는 CRO기관이 있어서 몇개월 전 분석을 의뢰해 이가운데 32명의 범죄자에 가까운 환자를 색출했다"며 "환자가 작성한 통증 일기에서는 수치가 7이었는데 부차 통증지표인 BPI-DPN에서는 0이나 7이 나왔다면 거짓말을 한 것"이라고 말했다.

또 주사 투여시에 어떤 사람은 2cm가 들어가고 어떤 사람은 2.8cm가 들어가고, 또 다른 사람은 3cm이상이 들어가는 등 해부학적인 차이도 발견됐다고 밝혔다. 김 대표는 "종아리 근육에 바늘이 들어가는 정도(BMI)에 차이가 있었다"며 "향후 임상에서는 몸무게(weight)를 주요 지표로 넣는 등 차이를 두려고 한다"고 말했다.

헬릭스미스는 사실상 임상을 다시 진행해야 하는 상황이다. 임상 3상 결과 발표는 3년 후인 2022년으로 미뤄진 상태다.

김 대표는 "올 연말에 미국 식품의약국(FDA)미팅을 하고 곧바로 후속 임상(3-2)을 시작하려고 하는데 미국은 12월이 연휴이기 때문에 내년에 임상을 시작할 수 있을 것으로 보인다"며 "순탄히 진행된다면 2022년에는 (임상3상을) 종료할 수 있을 거라고 본다"고 말했다.

헬릭스미스는 임상에 참여한 병원과 CRO를 대상으로 소송 계획도 밝혔다.

김 대표는 "지금으로서는 임상사이트에서 주사를 잘못 놓았다는 게 제일 의심되는 상황인 만큼 두 달간 조사를 진행할 것"이라며 "임상 사이트 4~6곳에서 (약을) 바꿔서 썼을 가능성이 높다"고 설명했다.

이어 "BLA제출 시 우리 논리를 FDA에 전개하기 위해 신약개발 과정에서 변호사들을 이미 고용했는데 그쪽에서 소송을 진행해 손해배상을 요구할 것"이라며 "플라시보와 VM202혼용된 케이스를 잘라내보고 유효성, 안전성을 살릴 수 있는 노력을 최대한으로 하겠지만 조사 결과에 따라서 데이터 재사용 여부는 크게 달라지고, 각 사이트나 각 이해당사자들이 방어모드로 들어갈것이기 때문에 시간이 좀 더 걸릴 수 있다"고 덧붙였다.

헬릭스미스는 향후 진행되는 후속 임상에서 품질관리(QC)를 철저히 해 VM-202의 효능을 밝히는 데 최선을 다하겠다고 강조했다.

김 대표는 "데이터 퀄리티 관리에 문제 있었기 때문에 후속 임상3상(3-2)에 대해서는 데이터 품질관리를 열심히 할 것"이라며 "통증 일기도 전자 일기(Electronic Diary)로 바꿔서 환자가 언제 통증 수치를 기입하는지부터 모두 철저히 관리하고 임상사이트 관리에서도 CRA뿐만 아니라 우리식구도 같이 들어가서 모니터링 할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

김선영 헬릭스미스 대표가 24일 여의도 NH투자증권에서 열린 기업설명회에서 임상내용을 설명하고 있다.