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코미팜, "FDA에 항암신약 임상 보완자료 제출 완료" 뇌 전이 폐암 비롯 14개 전이암 임상 동시 진행하는 '바스켓 임상' 미국서 2상 예정

강인효 기자공개 2019-11-25 12:41:43

이 기사는 2019년 11월 25일 12:39 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코미팜은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 신약 '코미녹스(PAX-1)'의 바스켓 임상시험 보완 자료 제출을 완료했다고 25일 밝혔다. 바스켓 임상은 여러 전이암에 대해 동시에 임상을 진행하는 것을 말한다.

코미녹스의 바스켓 임상은 미국 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 PPD(Pharmaceutical Product Development)가 담당한다. PPD는 FDA에 보완 자료 제출이 완료됐음을 코미팜 측에 통지했다.

코미팜은 지난 7월 FDA에 코미녹스의 뇌 전이 폐암을 비롯한 14개 전이암에 대한 바스켓 임상 2상을 신청한 바 있다. 코미팜이 미국에서 바스켓 임상 2상을 실시하는 전이암의 종류는 총 14개로 △뇌 전이 폐암 △림프 전이 폐암 △전이 유방암 △전이 연조직암 △전이 골육종암 △전이 위암 △전이 신장암 △전이 난소암 △전이 방광암 △전이 자궁경부암 △전이 자궁내막암 △전이 두경부암 △전이 전립선암 △전이 흑색종암 등이다.

코미팜은 지난 6월 PPD와 임상개시 모임(Kick-off Meeting)을 진행하고 7월초 FDA에 임상 승인을 요청헸다. 승인까지 한 달 정도 걸릴 것으로 예상했지만, 14개 전이암에 대한 임상을 동시에 신청하면서 시간이 더 소요됐다. 지난 7월말에는 FDA로부터 코미녹스의 바스켓 임상에 대한 보완 자료 제출을 요구받기도 했다. 그러면서 임상 승인이 다소 연기된 측면이 있다.

코미팜은 "14개 전이암에 대한 임상 2상을 동시에 실시하도록 FDA가 승인해준 사례는 없었던 것으로 알고 있다"며 "14개 전이암 임상은 매우 복잡성을 갖고 있는 것도 사실이지만 FDA가 지적한 문제점들을 해결할 수 있는 방법과 자료들을 완비해 제출했다"고 밝혔다.

코미팜 측은 CRO인 PPD에서도 코미녹스의 바스켓 임상에 거는 기대가 크기 때문에 최선을 다하고 있다는 전문을 보내왔다고 전했다. 또 코미녹스의 호주 뇌암교모세포종(GBM)임상도 현재 원활하게 수행하고 있다고 덧붙였다.

회사 관계자는 "가장 어렵다는 전이암 분야 그것도 한 개의 암이 아닌 14개 암을 대상으로 도전하는 것은 과학적 연구와 실험으로부터 획득한 결과물에 근거를 갖고 추진하는 것"이라며 "나노테크놀로지 방법으로 230여개의 암세포를 대상으로 사멸 효과를 확인했고, 전이의 주범인 암 줄기세포 사멸을 확인한 후 추진하는 프로젝트"라고 강조했다.
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