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[코로나19 테마주 점검]이뮨메드 '항바이러스신약' 국내산 첫 치료제 될까치료목적 사용승인 첫 사례…서울대병원 80세이상 중증환자에 투약

서은내 기자공개 2020-03-06 08:07:37

[편집자주]

코로나 바이러스가 전세계를 뒤흔들고 있다. 이미 대유행 단계에 접어들었다는 의견도 나온다. 국내외 제약바이오업계도 대응책 마련에 분주하다. 치료제 또는 백신 개발에 착수했다는 업체들이 쏟아져 나오고 있다. 이른바 코로나 테마주다. 주가가 요동치는 가운데 투자자들은 혼란스럽기만 하다. 더벨은 이들 업체들의 코로나 관련 R&D 현황을 짚어보고 전문가들의 객관적인 평가를 들어보기로 했다.

이 기사는 2020년 03월 05일 07:36 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

이뮨메드가 국내산 첫 코로나19(신종코로나 바이러스) 감염증 치료제 개발업체로 이름을 올릴 수 있을까.

현재 국내 업체가 개발한 후보 물질 중 식약처의 승인을 받아 투여가 시작된 약물은 이뮨메드의 'VSF'가 유일하다. 오는 9일 치료 대상 환자의 마지막 투여가 끝나면 보다 승인 가능성이 구체화될 전망이다. 올해 이뮨메드는 상장을 준비하고 있는만큼 그 결과에 더 관심이 더 모인다. 이뮨메드 투자기관인 SV인베스트먼트 주가는 최근 1주일 새 40% 넘게 올랐다.

5일 업계에 따르면 글로벌 제약업계는 코로나19 치료제와 백신의 연구개발에 속속 착수하고 있다. 국내 연구기관 및 제약바이오기업들도 개발 전선에 뛰어들었다. 확실한 치료제가 없는 상황에서 단비 같은 소식이나 그 중 다수는 뚜렷한 실체가 없다.

이 가운데 비상장 바이오벤처 이뮨메드가 개발한 항바이러스 신약후보물질 'HzVSFv13주'가 코로나19 환자 대상 국내 첫 투여를 시작했다. HzVSFv13주는 항바이러스 치료 물질 'VSF(virus suppressing factor)'의 주사제다. 식품의약품안전처는 지난달 21일 해당약물에 대해 '임상시험용의약품 치료목적 사용승인'을 결정했다.

이번 임상은 서울대병원이 주체가 돼 신청했다. 다수 환자가 아닌 개별 환자를 대상으로 한 것이며 환자 1명을 대상으로 투약이 진행된다. 해당 환자는 80세 이상 중증으로 알려졌으며 2월 25일 첫 회차 투약을 시작해 2월 27일, 3월 2일 각각 2회차, 3회차 약물을 투여받았다. 오는 3월 9일 마지막 4회차 투여가 남아있다.

이뮨메드 관계자는 "병원 주도로 임상이 진행되고 있으며 중간중간 식약처에 결과가 전달되는 것으로 알고 있다"며 "환자 투약 반응에 대해선 회사에서는 현재로서 말하기 조심스러운 상황"이라고 전했다.

이뮨메드 VSF 작용 기전. <출처=이뮨메드>

이뮨메드는 같은 약물로 '다수 환자를 위한' 치료목적 사용승인을 추가로 준비하고 있다. 식약처에 신청한 이후 지난달 11일 보완통지를 받았으며 3월 11일 전까지 다시 자료를 제출해야 한다. 자료 제출 후 30일 이내에 승인 결과가 나온다. 식약처가 사용을 승인할 경우 환자 2명에서 25명까지 소규모 임상이 가능하다. 진행 중인 서울대병원 환자 임상 결과도 승인 결정에 영향을 미칠 것으로 예측된다.

이뮨메드 관계자는 "심각한 급성 호흡기 질환치료가 필요한 코로나19 질환자를 대상으로 4회 정맥투여할 예정"이라며 "서울대병원을 포함해 다기관 선정을 고려하고 선정을 고려하고 있고 임상의가 참여를 확정하면 최종 임상기관이 결정될 것"이라고 덧붙였다.

현재 식약처가 코로나19 환자 치료용으로 사용을 허락한 임상시험용 약물은 단 두 개다. 하나는 이뮨메드 제품이며 다른 하나는 글로벌 제약사 길리어드의 항바이러스제 '렘데시비르'다. 국내 제품은 이뮨메드 VSF가 유일하다.

길리어드의 렘데시비르는 미국 중국에서도 코로나19치료제로 임상을 진행하고 있으며 국내에서 최근 중증 환자 75명, 중등도 환자 120명을 계획한 임상3상을 승인받았다.

신약개발 업계에서는 항바이러스 신약 VSF의 코로나19 치료 가능성에 대해 "시도해볼 만하다"는 긍정적인 입장을 내비치는 분위기다. 이유 중 하나는 VSF가 국내 임상 1상 마무리 단계에 와있다는 점을 감안할 때 어느정도 신뢰성을 확보했으며 안전성이나 용량에 대한 확인이 되었을 것으로 판단되기 때문이다.

VSF는 김윤원 이뮨메드 대표가 처음 발견해 신약 후보로 임상 중인 물질이다. 만성 B형간염을 타겟으로 개발해왔다. 론자와 공동으로 인간화 VSF(인간항체유전자, hzVSF)를 개발했으며 론자에 위탁해 임상시험용 물질을 생산하고 있다. 2018년부터 건강한 남성을 시험 대상자로 하는 임상 1상을 서울대병원에서 진행했으며 정맥투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가해왔다.

VSF의 기전은 다음과 같다. 바이러스에 감염된 세포에서는 비멘틴(Vimentin)이라는 단백질이 구조변화를 일으켜 외부로 노출된다. VSF가 이렇게 노출된 VSF수용체와 결합하면 DNA 손상물질, 종양괴사인자를 조절함으로써 감염 세포의 바이러스 증식, 염증 발생을 억제하는 식이다.

첫 투여 환자의 결과가 아직 나오지 않았기 때문에 성공 가능성을 속단하기는 어렵다. 담당 의사 및 식약처 판단이 향방을 결정짓는다. 다만 지금같은 응급 상황에서 추가적인 사용승인을 배제하기 어려울 것이란 의견이 나온다.

이뮨메드는 서울대의대 미생물학 의학박사 출신 김윤원 한림의대 교수가 2000년 창업한 회사다. 은사였던 서정선 마크로젠 회장으로부터 창업에 관한 조언을 받았으며 마크로젠 및 서 회장 개인으로부터 초기 투자도 받았다. 동아에스티 개발본부장, 에스엘백시젠 대표를 역임한 안병옥 박사가 이뮨메드의 공동대표를 맡고 있다.

이번 코로나19 치료제 임상 결과는 진행 중인 기술성평가에도 영향을 줄 것으로 관측된다. 이뮨메드는 지난 2월 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 신청했으며 4월 말 경 결과가 나올 예정이다. 기술성평가를 통과하면 곧바로 상장예심청구를 진행하고 올해 3분기를 목표로 상장을 추진하는 것이 목표다.

이뮨메드 주요 주주는 김윤원 대표, 김선미, 마크로젠, 서정선 마크로젠 대표, SV인베스트먼트 펀드, 산은캐피탈, 상장 주관사인 미래에셋대우, 대신증권 등이다. 작년 한차례 160억원 가량 프리IPO 펀딩을 받으면서 유티씨인베스트, 라구나인베스트, 우노인베스트 등 기관들이 주주로 들어온 상태다.
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