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제넥신, 코로나 백신 6월 임상 자신…배경은 임상 환자 모집 수월·동물실험 안전성 확보로 빠른 결과 도출 가능

최은수 기자공개 2020-05-13 08:15:40

이 기사는 2020년 05월 12일 14:19 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

제넥신이 코로나19 백신 후보물질 ‘GX19’의 임상시험계획(IND) 6월 제출을 공식화했다. 제넥신이 임상 일정을 자신 있게 업계에 제시할 수 있었던 까닭은 임상 환자 모집이 비교적 수월하고 임상 문턱도 과거 대비 낮아졌기 때문이다.

제넥신은 국내 백신 임상만 예고한 상태다. 치료제 임상엔 전 세계에 이미 수백 개의 경쟁사가 포진했지만 백신으로 임상에 참여한 회사는 많지 않다. 개방형 협력(오픈 이노베이션) 등으로 국내 임상에 이른 시일에 성공하면 향후 FDA 등 글로벌 무대에서도 충분히 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다.

12일 업계에 따르면 제넥신은 최근 기업설명회 등을 통해 DNA 백신 GX19의 개발 타임라인을 공개했다. 식약처에 이달 중 IND를 제출하고 상반기 내 승인을 받는다는 것이 골자다.

제넥신의 GX19 백신 임상 전망은 밝다. 제넥신은 GX19의 효능과 안전성을 동물실험을 통해 입증했다. 제넥신은 GX19를 원숭이에 투여해 실험한 결과 코로나19를 중화할 수 있는 항체면역과 함께 세포면역반응을 동시에 유도하는 것을 입증했다. 부작용 사례는 없었으며 현재 보고되는 대부분의 코로나19 변종에 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.

식약처 등 당국은 코로나19 임상의 경우 안전성만 확보되면 신속하게 승인을 내주는 쪽으로 가닥을 잡았다. 코로나19가 사회적으로 큰 피해를 낳는 점을 고려해 가능성이 있는 후보물질의 IND 검토 기간을 기존의 절반 수준인 한 달로 단축했다.

제넥신이 6월 안에 IND 승인을 따내면 국내 백신 개발 업체 중 가장 이른 시일에 본 임상 일정에 돌입하게 된다. 본 임상에선 환자 모집이 가장 중요한데 제넥신은 이 점에서 비교우위에 설 수 있을 것이라는 분석이 나온다.

치료제 임상에선 코로나19가 유발하는 여러 병증 중 어느 하나를 타깃으로 해 기전(효능)을 입증하면 된다. 다만 신규 확진자 및 치료 환자가 감소하는 추세라 각 병증을 앓는 환자를 모집하기란 쉽지 않다.

백신 임상은 치료제와 달리 해당 항체를 생성하는 것이 관건이다. 확진자나 기저병증을 가진 사람이 아닌 건강한 사람을 대상으로 임상 디자인이 가능하다.

업계 관계자는 "중화항체 생성을 기반으로 후보물질을 도출한 업체가 많지만 대부분이 치료제 개발을 목표로 해 제넥신과 지향점이 다르다"며 "최근 국내에서 코로나19 재확진 사례가 나와 백신 개발에 대한 중요성과 기대감이 함께 높아진다"고 말했다.

업계에선 제넥신이 국내 임상에 성공할 경우 해외에서도 충분히 경쟁력을 가질 것이라고 예상했다.

제넥신이 파악한 글로벌 단위에서의 코로나19 백신 임상에 돌입한 업체는 총 8곳이다. 이 가운데 제넥신과 같이 DNA 백신으로 디자인을 하는 곳은 이노비오 뿐이다. 나머지는 RNA 백신과 불활성화 백신(inactivated vaccine), 비자가복제 바이러스 벡터(Non-replicating Viral Vector)로 임상에 돌입했다.

세계 최대 임상시험 등기소인 미국국립보건원(NIH)에 보고된 백신 임상 업체도 비교적 많지 않다. 치료제 대비 백신 개발이 어렵고 임상 디자인도 쉽지 않은 탓이다. 지난달 말까지 NIH의 레지스트리(등록)된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 466건인데 이 중 백신과 관련한 임상시험은 14건에 그친다.

제넥신은 동물실험 단계에서 안전성과 효능을 함께 입증하는 데 성공했다. 업계에선 국내 임상에 이른 시일에 결과를 내고 추후 글로벌 임상에 돌입해도 속도나 경쟁력이 뒤처지지 않을 것이란 예상이 나온다.

제넥신 관계자는 이와 관련해 "백신 임상으로 결과를 내기까지 많은 시간과 노력이 필요하지만 코로나19 극복을 위해 개방적 협력(open innovation)에 힘써 결과 도출을 앞당길 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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