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코미팜, FDA에 코로나바이러스 치료 가속프로그램 신청 "식약처서 반려한 파나픽스 코로나19 치료제 국내 임상 재추진"

강인효 기자공개 2020-06-08 09:04:44

이 기사는 2020년 06월 08일 09:03 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신약 개발업체 코미팜이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '파나픽스'에 대한 국내 임상을 재추진한다. 이와 함께 미국 임상도 신속하게 추진하기로 하면서 파나픽스의 코로나19 치료제로서의 가능성 입증에 나선다.

코미팜은 지난 5일 식품의약품안전처가 코로나19 폐렴 진단자를 대상으로 하는 파나픽스의 임상 2·3상시험계획을 반려했다고 8일 공시했다. 앞서 코미팜은 지난 2월 26일 해당 임상시험계획을 식약처에 제출한 바 있다.

코미팜은 이 계획서를 제출한 이후 식약처의 3차례에 걸친 보완 요구에 대해서도 성실히 응했다. 이번 임상 반려 이후에도 추가로 보완해 임상을 재추진하겠다는 입장이다.

코미팜 관계자는 "바이러스 감염 질환 발생기전의 폐렴 동물 모델에서 파나픽스가 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않고 염증 작용을 효과적으로 줄이는 것을 확인했다"며 "용량 의존적으로 특정 염증 유발 매개 물질을 억제시키는 결과도 확인했기에 해당 자료를 5월 29일 제출했다"고 말했다.

이어 "식약처는 자료 검토 결과 파나픽스에 대해 항바이러스제가 아닌 면역조절제인 만큼 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 지적했다"며 "바이러스 감염 동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과를 입증할 수 있는 효력시험 자료의 제출이 필요하다는 이유 등으로 파나픽스의 임상시험계획을 6월 5일 반려했다"고 덧붙였다.

코미팜 측은 파나픽스는 이미 배출돼 있는 '사이토카인'을 조절하는 것이 아니라 바이러스 침투로 인한 체내에서의 배출을 억제시키는 작용기전이라 질환의 종류와 관련이 없다고 밝혔다. 특히 미국과 유럽에서의 임상 신청과 관련한 사전 미팅에서도 한 번도 코로나19 감염 동물 모델에서의 효력 시험에 대해 언급이 없었다는 점을 강조했다.

코미팜 관계자는 "코로나19 감염으로 발생하는 주요 사망 원인 중 하나가 바로 패혈증과 폐렴인데, 이는 '염증'과 관련된 질병"이라며 "사이토카인 폭풍으로 인해 코로나19 환자들은 인체에 바이러스가 침투했을 때 면역물질인 사이토카인이 과다하게 분비될 경우 정상세포까지 공격해 대규모 염증 반응이 발생한다"고 설명했다.

이어 "파나픽스가 사이토카인을 유발하고 전달하는 물질의 생성을 근본적으로 억제한다는 메커니즘을 확립하기 위해 식약처 보완 사항과는 별도로 추가 시험 분석을 진행 중"이라며 "이러한 메커니즘이 코로나19 등으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS)로 인한 사망률을 급감시킬 수 있다고 판단하고 있다"고 덧붙였다.

코미팜은 미국과 유럽 등 해외에서 추진 중인 코로나19 치료제 개발에 더 기대를 걸고 있다. 국내 식약처가 파나픽스의 코로나19 치료제 임상시험계획을 반려한 5일 코미팜은 미국 식품의약국(FDA)에 파나픽스의 '코로나바이러스 치료 가속프로그램(CTAP)'을 신청했다고 8일 공시했다. FDA는 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 신속 검토 심사 프로그램인 CTAP를 구성해 운영 중이다.

코미팜 측은 코로나19로 인한 감염성 폐렴 환자 500명을 대상으로 미국에서 파나픽스 임상을 진행한다는 계획이다. 코로나19 폐렴 중증 환자를 대상으로 파나픽스의 유효성과 안전성을 확인한다는 목표다.

코미팜 관계자는 "이탈리아 식약처에 코로나19 감염 폐렴 치료 효과 확인을 위한 임상 2·3상 신청을 위한 절차가 마무리되고 있다는 연락을 유럽의 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 받았다"며 "여러 가지 어려운 여건 속에서 국내뿐 아니라 해외에서의 임상시험계획 신청 및 승인을 위해 모든 임직원이 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.
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