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로슈, 삼성에피스 또 특허 소송…출시 지연 목적 "SB8 관련 특허 14개 침해"…오리지널 약품 아바스틴 사수 목적

민경문 기자공개 2020-07-01 08:11:58

이 기사는 2020년 06월 30일 10:31 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

글로벌 제약사인 스위스 로슈가 삼성바이오에피스에 또 다시 특허 소송을 제기했다. 이번 타깃은 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제품인 SB8(성분명 베바시주맙)로 미국 및 유럽 내 판매 허가를 앞두고 있다.

로슈의 계열사인 제넨텍은 지난 28일 삼성바이오에피스를 상대로 미국 델라웨어주 연방지방법원에 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스가 지난해 11월 미국 FDA에 판매 허가를 신청한 SB8이 오리지널 의약품인 아바스틴의 주요 특허 14건을 침해했다는 혐의다. SB8은 작년 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 신청도 접수한 상태다.

제넨텍 측은 “해당 특허는 2003년부터 2020년 6월까지 등록된 자산”이라며 “삼성바이오에피스가 '특허분쟁 및 협의'(patent dance) 과정에서 제조 및 특허 관련 정보를 사전에 고지하지 않았다”고 밝혔다. 전문가들은 소송진행 상황에 따라 아바스틴 바이오시밀러의 미국 시장 론칭 시기도 영향을 받을 수 있다고 말한다.

바이오업체 관계자는 “에셋별로 한가지의 특허가 걸려있기보다는 여러 가지 특허가 골고루 겹치는 형태로 걸려있을 가능성이 높다”며 “제넨텍 같은 오리지널 제조사 입장에선 소송을 걸어서 소송기간을 길게 잡으면 그 동안 바이오시밀러 약품 시판을 막을 수 있다”고 설명했다.

SB8의 오리지널 의약품 ‘아바스틴’은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달하며, 그 중 유럽 시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원)으로 4분의1을 차지한다.

삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시간) EMA 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 SB8의 긍정의견을 획득하기도 했다. 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 가능성이 높은 것으로 관측된다. SB8은 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제로다.

삼성바이오에피스 측은 “미국에서는 바이오시밀러 규제 경로(regulatory pathway)를 마련한 법령(BPCIA)에 따라 오리지널사가 바이오시밀러 출시를 지연시키기 위해 늘 있는 소송”이라며 “허가특허 연계제도에 따라 허가신청을 하게 되면 소송이 진행하는 수순이라 예상했던 건이며 통상 바이오시밀러 진입을 지연시키기 위해 특허 소송을 제기했을 것”이라고 말했다.
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