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브릿지바이오의 1조 L/O 실효성, 연말 결판난다 추가 독성시험 필요성 제기…"베링거 측에서 반환 시 독자 개발할 것"

서은내 기자공개 2020-08-20 08:18:20

이 기사는 2020년 08월 19일 16:03 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

브릿지바이오가 지난해 베링거인겔하임에 11억달러(1조4600억원)에 기술이전한 특발성폐섬유증 신약 후보물질(BBT-877)을 둘러싸고 바이오 업계의 이목이 쏠리고 있다. 베링거인겔하임의 개발 지속 여부 판단에 따라 앞으로 두 시나리오 중 하나로 전개될 전망이다. 늦어도 올 연말에는 의사결정이 이뤄질 것으로 보인다.

BBT-877은 베링거인겔하임에 기술이전 된 이후 지난 7월 임상 2상 개시가 예정된 상태였다. 그러나 베링거 내부에서 추가 독성시험의 필요성이 제기되면서 지연되고 있다. 현재 베링거인겔하임은 추가 독성시험 필요성 확인을 위한 예비실험을 진행 중이다. 실험 결과에 따라 BBT-877의 개발 지속 혹은 중단 여부가 결정된다.

이정규 브릿지바이오 대표는 "베링거인겔하임은 전통적인 실험동물이 아닌 특이한 실험동물을 활용한 독성시험이 필요하다고 생각했다"며 "그만큼 환자를 고려해 독성 측면에서 보수적으로 개발을 진행하고 있음을 알 수 있다"고 전했다. 또 "진행 중인 예비실험이 올해 12월 결과 분석이 완료되며 개발의 Go/ No Go(지속/ 중단) 결정이 있을 것"이라고 덧붙였다.

베링거인겔하임이 BBT-877의 개발 지속을 결정할 경우, 독성시험의 본실험이 진행된다. 해당 일정에 따라 임상 2상을 개시하는 시기는 2023년 상반기로 예상된다. 당초 계획보다 약 3년 정도 미뤄지는 셈이다.

이정규 대표는 "베링거 측은 2030년 안으로 BBT-877의 신약 허가를 받으면 충분히 사업성이 있다고 생각하고 있다"며 "본실험에 들어가게 되면 전속력으로 본실험 및 임상2상을 준비할 것"이라고 말했다.

만약 개발 중단이 결정 되면 기술이전했던 BBT-877의 권리는 다시 브릿지바이오에 반환된다. 브릿지바이오는 이 경우 독자개발로 빠르게 임상 2상에 진입하고 다시 글로벌 라이선스아웃을 추진하는 시나리오를 염두에 두고 있다.

이를 대비해 필요한 보충 시험의 종류도 자체적으로 파악한 상태다. 권리반환 즉시 이행할 계획이다. 시험 결과가 확보되는대로 FDA와 2상 개시를 위한 타입C 미팅을 진행하게 된다. FDA로부터 임상 2상에 대해 긍정적 신호를 받게 되면 2021년 내에 바로 2상을 개시할 수 있다.

이 대표는 "독자 개발이 결정되면 적응증 추가 연구를 통해 과제의 가치를 극대화할 가능성이 생긴다"며 "그동안 베링거와 협업에서 확보된 글로벌 탑 수준의 개발 계획을 활용할 수 있다"고 말했다.

베링거인겔하임이 BBT-877 권리를 반환할 경우 브릿지바이오의 재무상 어떤 영향을 끼치게 될까. 일단 이미 받은 업프론트와 단기기술료에 대해서는 반환 의무가 없다. 회계 기준상 매출을 인식할 때 반환의 의무가 있는 수익에 대해서는 매출로 인식하지 못하고 일부 유보하게 돼 있다. 브릿지바이오가 받은 초기 계약금들은 대부분 매출로 인식된 상태다.

물론 임상 2상 개시 시점에 들어올 마일스톤 지연은 불가피해 보인다. 계획대로 일정이 진행됐다면 900억원 가량의 추가 현금 유입이 있을 예정이었기 때문이다.

다만 브릿지바이오의 현재 현금성자산은 충분한 상태다. 2분기 말 기준 보유 현금성자산 규모가 640억원에 달한다. 주력 파이프라인으로 꼽고있는 BBT-877, BBT-176, BBT-401의 계획된 임상 개발 비용을 2022년까지는 충당할 수 있는 수준이다. 단기적인 자금 상황에 끼칠 영향은 미미한 것으로 해석된다.

이 대표는 "공동개발 및 협력의 틀 안에서 개발하는 것과, 권리반환 후 직접 개발하는 두 시나리오 중 어떤 것이 더 나을지는 현재로서 알 수 없다"면서 "어떤 상황이 되든 최선, 최상의 노력을 다하겠다"고 말했다.
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