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코미팜, 코로나19 치료제 스페인 임상 심사 순항 스페인 중앙윤리위원회서 임상 신청 '적정' 검토 의견 통보…유럽 추가 임상 신청 예정

강인효 기자공개 2020-09-08 14:06:48

이 기사는 2020년 09월 08일 14:05 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신약 개발업체 코미팜은 이탈리아에서 진행하려고 했던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '파나픽스(PAX-1)' 임상시험 신청을 자진 취하했다고 8일 밝혔다. 하지만 해당 임상이 다국가 임상으로 디자인 된 만큼 이탈리아에 이어 스페인에 신청한 임상 심사는 순조롭게 진행되고 있다는 점도 공개했다.

코미팜은 이날 홈페이지에 게재한 '주주님들께 드리는 글'을 통해 코로나19 임상 등 투자 판단 관련 주요 경영사항에 대한 진행사항을 공개했다. 앞서 코미팜은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에, 이어 이탈리아의약품청(AIFA)에 그리고 7월엔 스페인의약품위생제품청(AEMPS)에 코로나19 치료제로서 파나픽스 임상을 신청한 바 있다.

코미팜 측은 "AIFA는 이탈리아에서 이미 진행된 항바이러스제가 아닌 토실리주맵 및 하이드록시클로로퀸 임상 결과에서 효능이 입증되지 않자, 직접적으로 바이러스 감염을 치료할 수 있는 위주의 임상을 선호하는 방향으로 선호하게 됐다"고 설명했다.

이어 "AIFA는 우리 회사가 제출한 자료에 대해 '항바이러스제가 아닌 면역조절제로서의 임상으로써 이탈리아에서 이미 진행하고 있는 다른 연구의 환자 모집을 방해할 수 있다'는 의견을 제시했다"며 "환자 선정의 어려움과 부정적 견해를 고려해 임상 신청을 자진 취하하기로 AIFA에 통보했다"고 덧붙였다.

코미팜은 AIFA에 신청한 코로나19 치료제로서 파나픽스의 임상이 다국가·다기관 임상인 만큼 이탈리아를 제외한 다른 국가에서 임상을 진행할 수 있다는 기대를 갖고 있다. 코미팜은 실제로 AIFA에 파나픽스 임상을 신청한 뒤 1달 만에 동일한 임상 디자인으로 AEMPS에도 임상 신청을 한 바 있다.

회사 측은 "AEMPS에 신청한 임상시험계획 심사는 순조롭게 진행되고 있으며, 스페인 '중앙윤리위원회(CEImG)'에서는 임상 신청에 대한 '적정' 검토 의견 통보서를 보내왔다"며 "AEMPS의 임상 승인 통보서를 기다리고 있는 중으로, 스페인 외에 향후 코로나19 환자가 많은 유럽의 국가에 추가로 임상 신청서를 제출할 예정"이라고 밝혔다.

그러면서 "지난 6월 FDA에 신청한 파나픽스의 '코로나바이러스 치료 가속프로그램(CTAP)' 건은 현재 검토가 진행 중에 있다"고 덧붙였다. FDA는 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 신속 검토 심사 프로그램인 CTAP를 구성해 운영 중이다.

한편 영국에서 코로나19 완치자를 분석한 논문에서 중증 치료를 받은 환자들의 65%가 호흡 곤란 증세를 보이는 것으로 발표된 바 있다. 코미팜은 이 증상이 코로나19가 소멸한 이후에도 염증 인자의 지속적 과다 방출에 기인한 것이라면, 파나픽스의 기전이 유효하게 이들 염증 인자를 억제하는 점에 비춰 치료제로 쓰일 가능성이 있다고 보고 있다.

파나픽스는 다른 항염제인 '덱사메타손'과 같은 스테로이드제에서 나타나는 면역체계 부작용을 초래하지 않으면서도 염증 및 통증성 사이토카인 단백질(TNF-α, IL-1β)과 염증효소(iNOS, COX-2)를 억제 시키는 항염 및 통증 메커니즘을 가지고 있다.

코로나19에 감염되면 사이토카인의 일종인 'IL-6'라는 단백질이 폭발적으로 배출돼 염증을 일으킨다. 그동안 사이토카인 억제제라고 해 임상시험을 실시한 제제들 대부분이 IL-6에 기반한다. 이는 추가로 증가하는 염증의 악화를 막지 못한다는 게 회사 측 설명이다.

코미팜 관계자는 "우리 회사의 임상시험수탁기관(CRO) 의료팀 및 의료 전문가들과 논의해 임상시험 타당성 및 임상환자 모집이 용이하다는 점이 확인되면 코로나19가 완치됐지만 후유증이 있는 환자를 대상으로 파나픽스의 임상을 예정하고 있다"고 말했다.
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