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[K-바이오 2021 출사표]유틸렉스 EU101, 3상서 빅파마와 공동개발 추진최수영 대표 "세포치료제 생산시설도 2배 확충"

서은내 기자공개 2021-01-19 07:37:31

[편집자주]

제약바이오를 향한 자본시장의 열기가 사그라질 기미를 보이지 않고 있다. 전 세계를 강타한 코로나19는 여기에 기름을 부은 격이 됐다. 빅파마를 꿈꾸는 국내 바이오텍들의 숫자도 급증하고 있다. 이들이 어떤 사업개발 전략과 R&D 신기술을 가지고 도전에 나설지가 초미의 관심사다. 더벨은 새해를 맞아 주요 제약바이오업체 CEO들의 생각을 들어보기로 했다.

이 기사는 2021년 01월 18일 07:30 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

올해는 유틸렉스에 있어 주력 면역항암 항체치료제 EU101이 글로벌 임상 1/2상을 시작하는 기념비적인 해다. 글로벌 빅파마 BMS, 화이자가 개발 중인 4-1BB 타깃 면역항암 항체와 비임상 비교 결과 EU101이 더 우수한 항암효과를 보인 데이터도 확보한 만큼 기대가 크다. 초기 후보물질 단계 파이프라인들은 자회사 세 곳을 설립하는 스핀오프 전략을 펼칠 계획이다. 회사 내재가치를 극대화하겠다는 포부다.

-유틸렉스를 한 문장으로 소개한다면

▲차세대 글로벌 리딩 면역항암제 전문 바이오 회사

-유틸렉스와 가장 가까운 사업 모델을 가진 회사는

▲항체치료제의 경우 글로벌 빅파마 BMS, 화이자 등이 개발하고 있는 4-1BB타깃의 항체와 같은 분야라고 볼 수 있다. 회사 규모면에서는 비교가 어렵겠지만 목표하는 것은 면역항암 항체로서 항암 신약 개발로 동일해 비교군에 들어갈 수 있다고 생각한다. 4-1BB항체와 EU101항체를 비임상 동물실험에서 비교했을 때 EU101이 더 우수한 항암효과를 보인 데이터를 확보했다.

T세포치료제의 경우 나스닥 상장사 아이오반스를 들 수 있다. 우리는 혈액에서 T세포를 분리해 치료제를 만든다. 아이오반스는 암조직에서 T세포를 분리, 치료제를 만든다는 공정 차이를 제외하면 세포치료제를 전문으로 한다는 점에서 비교 가능하다. CAR-T의 경우 유틸렉스의 주력 파이프라인 GPC3 CAR-T과 같은 타겟으로 임상을 진행하는 회사인 칼스젠과 비교할 수 있다. 아이오반스는 임상 2상 데이터를 바탕으로 흑색종 신약허가신청을 FDA에 제출한 상태이며 최근 시총은 8조원으로 형성돼 있다.


-현재 주요 파이프라인의 개발 현황 및 연내 R&D 목표는

▲항체치료제는 면역항암제인 EU101의 미국 임상이 본격 시작된다. 한국회사가 진행하는, 키트루다에 비견될만한 면역항암제의 미국 첫 임상이 될 것이다. 빠르면 4월 첫환자 투약 진행을 내다본다. 다국가임상으로, 한국임상도 이르면 1분기 내에 임상 신청이 가능할 것으로 본다. 중국 파트너사 절강화해제약이 진행하는 중국 임상은 이미 임상승인을 받아 IRB구축을 진행하고 있다. 2월 첫환자 투약이 가능할 것으로 전달 받았다.

T세포치료제는 혈액암 대상 2상이 진행 중이다. 1분기 안에 첫 환자 투약을 예상하며 국립암센터에서 진행 중인 고형암 임상들은 ASCO를 통해 중간결과 또는 케이스스터디 형식으로 발표할 예정이다. 고형암 효력을 높인 TAST임상은 2022년 2분기 식약처에 임상을 신청할 예정이다. GPC3 CAR-T의 경우 간암을 대상으로 올해 3분기 내 임상 신청을 준비 중이다. GMP 셋업이 완료됐으며 렌티바이러스도 일정에 맞게 수급받을 예정이다.

-신약개발 효율성을 높이기 위한 유틸렉스의 전략은

▲면역학과 항체 연구를 30년 넘게 해오면서 10개 넘는 신약 후보물질을 확보하다 보니 개발 우선순위에서 밀리는 후보물질이 생겨난다. 주력 개발 신약 후보물질 EU101, EU102, EU103 등을 제외한 나머지 신약 파이프라인을 순서대로 개발한다면 5~7년 뒤에나 임상 단계에 겨우 진입하게 된다.

따라서 비주력 파이프라인들은 연구개발과 임상속도를 높일 수 있도록 자회사, JV를 설립해 기술이전 등으로 자체 신약개발을 진행하고자 한다. 파이프라인 성격에 따라 약 3개의 회사를 설립해 자체 임상을 진행할 계획이다. 각각 회사별 2~3년 내 2~3개의 임상이 돌아갈 것으로 예상한다.

-현 시점에서 추가 성장을 위해 주안점을 둔 부분은

▲진행 중인 항체치료제의 글로벌 임상을 위해서는 글로벌 파마와의 파트너링이 필요하다. 올해는 오픈이노베이션을 더 적극 활용해 단순 라이선싱이이 아닌 공동개발 파트너를 국내외에서 탐색하겠다. 면역항암제 후보 물질의 글로벌 시장 허가를 받고 글로벌 시장에 진출하고 싶다. 단 글로벌 판매 조직을 갖출 역량이 떨어지므로 글로벌 파마와의 공동개발 전략을 임상 3상 단계에서 추진하고자 한다. 유틸렉스를 임상단계 바이오텍(Clinical stage Biotech) 회사로 자리매김하기 위해 진행 중인 임상에 매진할 예정이다.

초기 단계(early stage) 후보물질의 연구도 속도를 높이기 위 항체 및 CAR-T의 스핀오프 전략도 적극 활용할 예정이다. 스핀오프를 통해 기초 연구에 매진하고 임상 단계에 도달하면 공동 임상을 통해 회사가 가진 내재가치를 극대화할 생각이다. 특히 올해는 세포치료제 생산 시설을 2배로 확충해 CAR-T임상 및 T세포치료제 생산 능력을 키워 세포치료제의 상용화에 대비하고 생산인력도 늘릴 예정이다.

-코로나19와 관련 R&D 진행중인 사안은

▲ACE2 단백질을 활용한 코로나치료제를 개발하고 있다. 국가과제에 선정, 지원을 받아 진행 중이며 연내 임상에 진입하도록 CMO를 찾고 있다. 이 후보물질은 항체처럼 바이러스를 중화시키고 심장과 신장을 보호할 수 있는 효소작용이 있다. 변이된 바이러스 차된에도 효과적이므로 중증환자에 대한 효과와 변종에 의한 감염 차단 효능을 기대하고 있다. 1분기에 국내 CMO에서 물질을 생산하고 11월경 긴급임상을 진행할 계획이다.

-국내 상장 바이오 주식의 시가총액이 기업가치를 제대로 반영하고 있다고 보나

▲바이오 회사의 주식가치는 글로벌 임상에서 후보물질 약효를 어떻게 증명하는지, 암 질환의 미충족의료수요(unmet medical needs)를 해결할 능력이 있는지에 따라 평가받아야 한다고 생각한다. 우리는 개발 중인 면역항암제를 이용한 신규 항암제의 상용화에 전사 역량을 기울이고 있다. 바이오기업들이 개발하는 임상 물질들이 개발 단계에 따라 좋은 결과를 도출하고 다국적 기업과 L/O 또는 글로벌 허가를 획득하며 주주 가치를 극대화하는 모델을 만들어간다면 점차 시장에도 기업가치가 공정하게 반영될 것이라 생각해본다.

-CEO 소개

▲최수영 유틸렉스 대표는 서울대 약학과를 졸업한 후 일본 교토대에서 박사학위를 받고 하버드의대에서 박사후 연구원을 거쳤다. 이후 종근당 글로벌 사업본부장, 휴온스 부사장을 역임하며 다수의 라이선스 계약 체결을 이끌었다. 신규 해외 투자와 M&A, 해외 CMO 사업 등 다방면에서 사업적 역량을 펼치기도 했다. 해외지사 설립, JV 설립 등 글로벌 시장을 개척해온 제약 비즈니스 전문가다. 2019년 말부터 유틸렉스에 합류했으며 2020년 3월 대표이사에 올랐다.

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