이 기사는 2021년 07월 07일 11:41 thebell 에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 알파홀딩스는 7일 관계사 온코섹이 글로벌 제약사 머크와 흑색종 임상 3상을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.

온코섹은 흑색종 임상 2b 환자 모집을 마쳤다. 2017년 미국 FDA로부터 '패스트트랙(FastTrack)'과 '희귀의약품(OrphanDrug)' 지정을 받은 만큼 '가속허가(Accelerated Approval)'를 기반으로 임상 데이터가 마무리되는 내년쯤 관련 절차를 밟을 계획이다. 머크와 임상 3상 협약은 이와 동시에 진행하기 위한 협력 관계 구축이다.

온코섹은 흑색종 3/4기 환자 가운데 키트루다와 옵디보 등 면역관문억제제 치료에도 효과가 없는 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 머크의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12 치료제 타보(TAVO)를 병용 투여하는 임상 3상은 약 400명 환자를 등록할 예정이다. 미국과 캐나다, 유럽, 호주 등에서 진행한다.

이와 관련 올해 SITC에서 흑색종 환자 54명 중 완전관해 3명과 부분관해 13명이 발생해 객관적반응률(ORR) 30%와 완전관해 6% 임상데이터를 발표했다. 특히 흑색종 말기 단계로 치료가 까다로운 4기 M1C(중추신경계를 제외한 기타 원격 전이) 또는 M1D(중추신경계 전이) 단계 환자 17명 중 6명에게서도 반응이 나타나 객관적반응률 35%를 기록했다.

알파홀딩스 관계자는 "흑색종 임상 3상을 진행하기 위해선 머크와 사전 협약이 필요하다"며 "이번 계약을 통해 임상 3상을 진행할 수 있는 발판을 마련했다"고 말했다.