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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러로 2조 유럽시장 조준 식약처·미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 허가신청 완료

임정요 기자공개 2021-10-12 09:13:56

이 기사는 2021년 10월 12일 09:13 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 8일(현지시간) 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 EMA(European Medicines Agency) 허가 신청을 완료했다. CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 출시할 예정이다. 시장 후발주자지만 원가경쟁력을 내세워 조속히 안착시키겠다는 전략이다.

CT-P16은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)인 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등에 대해 EMA 허가를 신청했다. 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에도 허가 신청을 완료했다. 이후 일본 등 주요 국가에도 허가 신청을 진행할 계획이다.

CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7천억원이며 이 중 유럽은 약 2조 2천원 규모로 집계되고 있다.

한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.
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