이 기사는 2022년 02월 11일 18:43 thebell 에 표출된 기사입니다.

휴젤이 올해 미국·유럽 등 주요국 보툴리눔 톡신 시장으로의 본격적인 영토 확장을 선언했다. 비록 식약처로부터 국가출하승인 위반에 따른 품목허가 취소 처분을 받았지만, 품질과 관련한 이슈는 아닌 만큼 해외 시장 공략엔 문제가 없다는 입장이다. 휴젤 측은 국내 리스크는 당국과 적극 소통하는 한편 적법 절차를 통해 마무리하겠다는 계획이다.

11일 휴젤은 기자간담회를 열고 2022년도 중점 사업 계획을 설명했다. 해외 진출 전략과 에스테틱 포트폴리오, 톡신 중심 신약 R&D 일정 등을 공개했다. 연내 프랑스, 영국, 독일, 스페인, 이탈리아를 포함한 유럽 11개 진출을 완료하고 내년까지 유럽 36개국 진출을 마무리짓겠단 계획이다.

휴젤은 2020년 세계 2위권인 중국시장 진출에 성공한 상태다. 작년 3월엔 더불어 세계 최대 규모인 미국 시장 판로 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 품목허가 신청서를 제출했다. 미국은 올해 하반기께 허가를 받을 것으로 내다보고 있다. 미국, 중국, 유럽 시장을 합치면 전 세계 톡신 시장 규모의 90%에 육박한다.

이날 손지훈 휴젤 대표는 질의응답을 통해 휴젤의 해외 진출 청사진을 가로막을 수 있는 국내 리스크에 대한 대응 방안 등도 함께 설명했다. 국내 허가당국과의 법적분쟁은 해외 진출에 부담으로 작용할 수 있지만, 높은 제품력을 바탕으로 각국 허가 획득에 성공하겠다는 계획을 내놨다.

손 대표는 "휴젤은 국내 시장에서 제품 우수성을 인정받으며 M/S 과반을 차지했으며 품목허가 과정에서도 논란이 없었다는 점을 강조하고 싶다"며 "식약처 또한 해외 진출 과정에서 이번 논란과 관련한 질의를 받게 되면 명확하게 답변하는 쪽으로 공감대를 형성했다"고 말했다.

손 대표는 이와 함께 휴젤의 국내외 허가 품목이 각종 품질 논란에선 계속 자유로웠던 점을 강조했다. 손 대표는 "식약처가 간접수출 등을 이유로 관련 품목에 대한 강도 높은 제재에 나선 것은 맞지만 품질 검증 및 임상을 거쳐 진행하는 해외 진출 단계에서는 쟁점이 되지 않는 부분"이라고 설명했다.

업계 또한 휴젤이 식약처와 품목허가 취소를 놓고 법리다툼을 벌이고 있지만 해외 시장 진출에는 큰 영향을 미치지 않을 것으로 전망한다. 식약처와의 법적분쟁이 제품 자체 품질 문제에서 빚어진 게 아닌 점도 이같은 분석을 뒷받침한다.

업계 관계자는 "휴젤은 높아지는 중국 식약당국의 인허가 문턱을 넘어 국내 업체 중 최초로 품목허가를 획득했다"며 "작년 식약처와의 분쟁 상황에서도 올해 유럽 HMA로부터 미간주름 적응증 품목허가 승인 권고의견을 받은 점도 주목할 부분"이라고 말했다.

한편 휴젤은 식약처의 강력한 제재로부터 상당 부분 여유를 찾은 상태다. 식약처는 작년 12월 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매했다 보고 같은 달 13일자로 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 휴젤은 즉시 해당 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 냈고 같은 달 서울행정법원은 휴젤의 가처분 신청을 인용했다.