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프레스티지바이오, 허셉틴 상용화 눈앞…모멘텀 살아날까 오송공장 EU-GMP 획득, 상반기 말 판매 예상

이아경 기자공개 2022-02-22 08:14:10

이 기사는 2022년 02월 21일 16:49 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

프레스티지바이오파마가 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 상용화를 눈앞에 두고 있다. 그간 제품 생산에 나서지 못했던 프레스티지바이오로직스도 매출 발생이 가능해질 전망이다. 코로나19 여파로 허가 일정 등이 지연된 가운데 올해는 양사가 턴어라운드에 성공할 수 있을지 주목된다.

프레스티지바이오로직스는 지난 18일 충북 오송 공장에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다. EU-GMP 인증은 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본자격을 갖추는 것으로, 유럽의약품청(EMA)의 품목허가 승인을 위한 필수 요건이다. 프레스티지바이오로직스는 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 시밀러 제품의 CMO를 담당한다.

당초 프레스티지바이오그룹은 지난해 허셉틴 시밀러인 투즈뉴(TUZNUE®)의 유럽 판매허가 승인을 받고 상업화에 나설 계획이었다. 하지만 코로나19 여파로 일정이 지연됐다. 작년 초 증권신고서에 따르면 프레스티지바이오로직스는 허셉틴 상용화를 전제로 2021년 매출 346억원, 영업이익 63억원을 예측했다.

투즈뉴 유럽 판매는 상반기 말 또는 하반기 초로 예상된다. GMP 인증 이후 판매 승인에 대한 권고를 받으면 두달 정도가 지나 품목 허가 승인이 나는 절차다. 프레스티지바이오로직스는 판매 승인 권고가 나오는대로 상업화 준비에 나선다는 계획이다.

이에 따라 올해 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스는 첫 시밀러 관련 매출을 낼 수 있을 전망이다. 특히 프레스티지바이오로직스의 경우 생산 실적이 없어 최근 2년간 매출이 없는 상태다. 지난해 영업손실과 당기순손실은 각각 268억원, 394억원을 기록했다. 시밀러 제품에 대한 수익은 파마와 로직스가 각각 5대 1의 비율로 나눠 인식하게 된다.

다만 상업적 성과는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 양사는 원가 경쟁력을 강점으로 내세우고 있지만 경쟁 자체가 치열한 탓이다. 현재 허셉틴 바이오시밀러는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 엘러간, 화이자, 마일란, 어코드헬스케어 등 6개사가 이미 판매하고 있는 상황이다.

올해 유럽판매 승인을 목표로 했던 아바스틴의 바이오시밀러는 내년 상용화를 내다보고 있다. 연내 글로벌 임상 3상을 마치고 유럽과 미국의 품목허가를 동시에 신청한다는 계획이다. 휴미라 바이오시밀러는 스페인에서 임상 1상 시험이 진행 중이며, 췌장암 항체신약은 프랑스와 스페인에서 1/2a상 임상계획을 승인받은 상태다.

아바스틴 시밀러 상용화 지연에 따른 매출 공백은 지난해 수주한 러시아 코로나19 백신 건이 일정 부분 채울 수 있을 것으로 예상된다. 프레스티지바이오파마는 작년 11월 엔소헬스케어디엠씨씨, 스테리스피티이엘티디 등과 스푸트니크 라이트의 CMO 계약을 체결했다. 올해 8월까지 9개월간 백신(416배치)을 공급하는 내용이다.

계약이 확정된 부분은 작년 12월부터 올 2월까지 3개월 분량(64배치)으로, 계약 규모는 1622억원이다. 프레스티지바이오파마는 총액의 10%를 선수금으로 162억원을 수령했다. 프레스티지바이오파마는 올해 1월 해당 물량에 대한 위탁생산계약을 프레스티지바이오로직스와 다시 체결했다. 계약규모는 1622억원의 17.7%인 288억원으로 책정했다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것"이라고 말했다.
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