이 기사는 2022년 11월 09일 16:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

LG화학이 통풍 치료제로 개발중인 티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)의 중국 임상 3상 신청을 자진 철회해 시장 이목이 쏠린다. LG화학은 티굴릭소스타트는 베스트 인 클래스(Best in class)통풍 치료제로 개발 중이다. 관련 사업 전략 수정을 최소화해 파이프라인의 최초 출시 시기 지연을 막으려는 움직임으로 풀이된다.

LG화학은 지난 8일 저녁 연구과제 '유렐리아 1 스터디(EURELIA 1 Study)'로 명명된 통풍치료제 티굴릭소스타트의 다국가 임상 3상 수행 지역 중 중국을 배제하겠다고 밝혔다. LG화학 관계자는 "유렐리아 스터디는 다국가 임상을 고려해 설계했는데 중국만을 위해 디자인 수정이 불가해 중국에 신청한 임상에 대해 자진 취하를 결정했다"고 말했다.

LG화학은 그간 다각도로 통풍 최대 시장인 중국 진출을 고려해 왔다. 중국 내 통풍 환자는 1300만명 규모로 단일지역 기준 가장 시장 규모가 크다. 다만 이번 중국 허가당국(NMPA)의 임상 디자인 수정 요청을 받아들이면 중국 외 전체 다국가 사업 개발 일정이 지연될 우려가 있어 NMPA에 제출한 IND를 자진 취하 형태로 반려했다.

LG화학도 이번 유렐리아 1에선 중국을 배제하지만 해당 시장 진출 가능성은 계속 열어놓는 모습이다. 사업개발(BD) 계획이 확정되진 않았지만 별도의 중국 지역 임상 연구를 꾸리는 안을 검토중인 것으로 알려졌다. 현재 LG화학의 티굴릭소스타트 임상 연구는 총 2개(유렐리아 1·2)인데 세 번째 연구를 가동하는 식이다.

LG화학은 이번 중국 지역을 임상에서 배제했지만 티굴릭소스타트의 상용화 이후 전략에는 변화가 없다는 입장이다. LG화학 관계자는 "올해 9월 미국 FDA로부터 임상 3상 IND를 승인받은 상태인데 다시 중국 측의 의견을 반영해 수정하게 되면 오히려 기존 계획했던 임상 계획이 추가로 지연될 가능성이 있었다"고 설명했다.

LG화학 측에서 공개한 유렐리아1 스터디의 총 예상 모집 환자는 약 2600명, 임상 종료 예상 시기는 2025년 6월이다. 해당 수치는 중국 지역을 포함했을 때 책정한 것으로 확인된다. 다만 회사 측은 통풍이 대표적인 만성질환인 점, 전 세계 유병률이 빠르게 증가하는 추이를 고려했을 때 중국을 제외해도 일정에 무리가 없을 것이라 판단한 모습이다.

LG화학이 티굴릭소스타트 임상 지연을 막는 데 만전을 기하는 이유는 베스트 인 클래스 전략을 택한 영향도 있어 보인다. 티굴릭소스타트는 현재 비퓨린계 통풍 1차 치료제론 알로푸리놀이 범용적으로 쓰이는데 이를 대체할 약물로 개발 중이다. 세부적으론 통풍을 일으키는 주요 원인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제(XO)의 발현을 억제한다.

업계 관계자는 "통풍 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있어 이를 두고 제약사들이 치열한 상용화 전쟁을 벌이고 있다"며 "티굴릭소스타트의 임상은 JW중외제약 등 경쟁사 파이프라인보다 앞선 편이지만 자칫 임상 수행 변경 등으로 일정이 늦어지면 임상 격차가 줄어들 수 있는 점을 고려한 행보로 풀이된다"고 말했다.