이 기사는 2022년 11월 21일 08:39 thebell 에 표출된 기사입니다.

HK이노엔이 주력 제품 케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)의 처방 범위를 넓히는 차별화 임상을 추진한다. 항응고제(NOACs) 처방 시 발생하는 위장관출혈 증세를 완화하는 병용 투여 시장에서 기존 프로톤펌프억제제(PPI)계를 대체하는 것을 목표로 하는 임상을 진행한다는 계획이다.

HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 IN-A001정에 대한 국내 임상 1상 시험신청계획(IND)을 승인받았다. 건강한 성인 대상자에게 테고프라잔과 주요 NOACs를 반복·변용 투여했을 때 약동학과 약력학적 상호작용을 평가하기 위해 임상을 진행한다.

해당 임상은 공개, 무작위배정, 교차 형태로 설계됐다. 임상 수행기관은 전북대학교병원이다. 승인 초기라 임상 수행 기간, 총 모집 환자 규모 및 모집제외군 등 기타 세부 임상 설계 내역은 알려지지 않았다.

케이캡은 기존 PPI 계열 제제가 차지하고 있던 위장관질환 치료제 시장을 빠르게 장악하고 있는 P-CAB 계열 대표주자이자 블록버스터 의약품이다. 2018년 품목허가를 획득했고 출시 3년 차인 작년엔 원외처방액 1000억원을 넘어섰다. 올해의 경우 지난달 기준 누적 처방액이 이미 1000억원을 돌파했다. 올해 연간 예상 매출액은 약 1200억원으로 추산된다.

HK이노엔은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 지속적으로 복용해야 하는 환자 대상 케이캡을 병용 투여했을 때의 때 소화성 궤양 (위, 십이지장 궤양) 예방 효과를 확인하기 위한 임상 3상도 진행중이다. 이와 함께 이번에 NOACs 병용 임상에서 유효성을 입증하면 케이캡의 병용 처방 범위는 한층 넓어진다.

NOACs로 발생하는 위장관출혈 관련 처방을 놓고 보면, 기존 시장의 주류였던 PPI 계열 의약품을 병용 처방하는 규모가 새로운 기전의 P-CAB 계열 의약품보다 여전히 높다.

P-CAB 계열은 효능이나 작용기전, 복용법 등에서 PPI보다 우수하다는 평가를 받는다. 다만 의학계에서 오랫동안 시장에서 효능을 입증해 온 PPI가 병용 투여 부문의 처방 관행으로 자리잡은 상태다. P-CAB 계열인 케이캡이 이번 임상을 통해 약력학을 입증하하면 PPI 처방 관행을 넘기 위한 의학적 성과를 확보하는 첫 단추가 될 전망이다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡이 보유한 5가지 적응증 외에도 적응증을 지속 추가해 국산신약 가치를 높이는 한편 국내 및 글로벌 P-CAB 시장 경쟁력 강화를 위해 다양한 차별화 임상 진행할 계획"이라고 말했다.