이 기사는 2023년 02월 24일 08:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

국제약품이 국내에선 처음으로 '레바미피드'를 성분으로 한 안구건조증 치료제를 내놓으며 시장 이목이 쏠린다. 위점막보호제로 개발된 레바미피드는 약 2500억원 규모의 안구건조증 시장을 타깃하는 새 기전의 치료제로 주목받아 왔다. 다만 특유의 점액질이 주는 이물감이 크고 투약 용량 설정이 어려워 많은 회사가 개발에 난항을 겪었다.

국제약품은 독자적인 제재기술을 레바미피드에 접목해 물에 녹지 않는 성질을 줄였고 투명도를 높였다. 더불어 파트너사 삼일제약이 점안제 생산 및 판매를 전담토록 한 뒤 국제약품은 R&D에만 집중하는 전략으로 임상 돌입 약 3년 만에 개량신약 지위도 따낸 모습이다.

◇독자 기술 적용→ 점안제 이물감↓, 투명도↑… 급여 재평가 앞둔 HA 대체 전망

국제약품은 삼일제약과 공동개발한 '레바아이'와 '레바케이'를 내달 1일 출시하고 본격적인 판매에 나선다. 각 제품은 안구건조증 환자들에게 히알루론산의 대체할 새로운 치료 옵션인 '레바미피드' 성분으로 개발된 치료제다. 특히 히알루론산은 효능 입증 이슈가 제기되며 급여재평가를 앞뒀고, 이에 국내 제약사들은 대체 점안제 개발에 주력해 왔다.


레바미피드는 기존엔 위장 점막을 보호하는 치료제로 처방돼 왔다. 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전이다. 이를 점안제로 사용할 경우, 안구의 뮤신 분비가 증가하면서 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 효과를 기대하고 있다.

일본에서는 지난 2012년 점안액이 출시됐지만 국내 시장에선 국제약품과 삼일제약 제품이 처음이다. 국제약품과 삼일제약은 지난 2020년부터 국내 출시를 위해 국내 15개 대학병원에서 공동으로 임상시험을 진행했다. 이 과정에서 1일 5~6회 점안이 필요한 히알루론산(HA) 제품과 달리 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다.

더불어 국제약품이 자체 보유한 제재 기술인 '클리어솔루션'을 적용해 레바미피드 투약 시 안구 이물감을 줄이고 점안제의 투명도는 높였다. 앞서 투여 횟수를 줄이고(편리성) 이물감 개선(복약 순응도)에 성공하면서 안구건조증 개선 효과도 입증한 덕에 식약처로부터 개량신약으로 인정 받게 됐다.

개량신약은 이미 허가를 받았거나 신고된 의약품에 비해 안전성이나 유효성, 복약순응도 및 편리성이 좋아진 신약을 뜻한다. 이미 출시된 의약품과 성분이나 약효는 유사하지만 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 기술이 더해지거나 약의 형태(제형)를 바꾸는 경우가 해당한다.

업계 관계자는 "레바미피드 성분 점안제를 국내에서 처음 출시했고 더불어 개량신약 지위도 확보하면서 당장 급여재평가로 퇴출 위기를 앞둔 국내 히알루론산 점안제 시장(약 2300억원)을 빠르게 대체할 것으로 전망된다"고 말했다.

◇삼일제약과 기민한 파트너십… 품목허가 전후 부담 줄이고 R&D '올인' 배경

국제약품과 삼일제약의 긴밀한 협업은 개량신약 지위 확보에 이은 품목허가, 더불어 내달 제품 출시까지 속도전에 성공한 원동력으로 풀이된다. 가깝게는 삼진제약과 대우제약등도 히알루론산 재평가에 대비해 레바미피드 성분 점안제 개발에 뛰어든 상태였는데 양사는 전략적인 협업으로 경쟁사에 앞서 개량신약을 내놓는 데 성공했다.

국제약품은 연평균 1000억원 초반대의 매출을 내는 중소형 제약사다. 대형 제약사 대비 R&D 여건이 녹록하지 않지만 기존 보유했던 안과질환 전문 역량을 활용해 개발했고, 여기에 삼일제약의 생산력이 합쳐져 레바아이2%를 출시했다.

삼일제약은 1000억원 후반의 매출을 내는 제약사다. 특히 점안제 생산 경험이 많았다. 이에 소유한 안산공장에 있는 다회용 바이알 충전 생산시설을 활용해 식품의약품안전처의 실사를 통과하는 데 성공했다.

삼일제약 관계자는 "레바미피드 점안액은 차세대 안구건조증 치료제로서 안구건조증 치료의 새로운 패러다임을 선도하는 약물이 될 것"이라면서 "발매 전후로 다양한 판촉 활동에 나설 예정"이라고 말했다.

국제약품 관계자는 "레바미피드의 상업화 첫발을 뗀 데 힘입어 건성안 치료 복합제와 녹내장 치료 복합제 임상시험에서도 구체적인 결과를 내 안과 치료제 전문 역량을 제고하겠다"고 했다.