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[HLB '리보세라닙' 미국 진출기]HLB, 국산 항암제 첫 미국 진출 연기…FDA 사실상 '승인 거절'17일 오전 6시 결과 통보 '보완요구서한(CRL)', CMC·임상사이트 문제

차지현 기자공개 2024-05-17 10:21:12

이 기사는 2024년 05월 17일 10:12 thebell 에 표출된 기사입니다.

HLB그룹의 첫 국산 항암제 미국 진출의 꿈은 무산됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 품목허가(NDA) 등의 승인이 어렵다는 보안요구서한(CRL)을 보내면서다. CRL 세부 내용에 따라 다르지만 사실상 품목허가 절차를 다시 밟아야 한다는 게 전문가들의 설명이다.

HLB는 FDA로부터 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 CRL을 수령했다고 17일 밝혔다.

미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 각각 국내 시각 오전 6시 45분께 관련 내용을 전달받았다. 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 최종 허가 여부 기한일인 미국 시각 16일에 임박해 결과를 받았다.

이번 CRL은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 관련해 문제가 있었기 때문이다. 심사 과정에서 FDA가 항서제약 측에 CMC 관련 내용을 지적했고 항서제약이 이에 답변했지만 FDA는 충분치 않다는 입장을 냈다. 리보세라닙 물질 자체에 대해선 FDA가 전혀 문제 삼지 않았다는 게 HLB 입장이다.

임상 사이트 실사 역시 CRL의 원인으로 꼽혔다. 이오리서치 임상을 진행한 주요 비모(BIMO) 요건에서 여행 제한 문제가 제기됐다. 우크라이나 전쟁 탓에 임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나 병원으로 FDA가 실사를 갈 수 없었다는 얘기다.

CRL은 현재 상태로는 FDA가 품목허가를 내리기 어렵다는 의미다. 신약개발사가 CRL을 수령하면 NDA 절차를 다시 밟아야 한다. CRL 내용의 경중에 따라 NDA를 다시 신청하는 데 걸리는 시간은 크게 달라질 수 있다.

진양곤 HLB그룹 회장의 발표대로 CMC의 '마이너한' 문제라면 1~2개월 내 해당 요건만 보완해서 NDA를 다시 신청하면 된다. 그러나 임상 디자인이나 중요한 공정에 문제가 있었던 것이라면 임상 자체를 다시 진행해야 한다.

HLB 측은 임상 디자인 문제가 아닌 만큼 지적 사항만 보완하면 된다는 입장이다.

HLB그룹 관계자는 "임상 문제가 아니라 지적 사항만 보완하면 된다"며 "통상 보완 제출하면 늦어도 6개월 내 완료될 것"이라고 말했다.
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