이 기사는 2025년 09월 15일 16:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

붕소중성자포획치료(Boron Neutron Capture Therapy, BNCT) 의료기기 기업 다원메닥스가 코스닥 상장에 재도전한다. 코스닥 예비심사 자진 철회한 후 약 10개월만에 IPO(기업공개) 재추진을 결정했다. 과거와는 달라진 두가지 지점에 상장에 대한 자신감이 붙었다.

과거보다 임상을 진척한데 따라 BNCT시스템의 치료 효과를 추가로 확인했다. 품목 허가 예상 시점도 2027년으로 가시화됐다. 글로벌 계약 논의도 진전되는 중이다. 시스템 설치 기간 등을 고려했을 때 연내 조건부 계약 등 매출 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

◇10월 기술성평가 재도전, 매출 근거 부족으로 한 차례 고배

다원메닥스는 10월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청할 계획이다. 작년 11월 상장 예비심사청구 철회서를 제출한 이후 10개월만의 재도전이다.

앞서 다원메닥스는 2023년 11월 2개 기술평가 기관으로부터 모두 A등급을 받았다. 기술특례 상장을 위해서는 2개 평가 기관 중 한 곳에서 A등급 이상을 받고 나머지 한 곳에서 최소한 BBB 이상의 등급을 받아야 한다.

다원메닥스는 최소 기준을 상회하는 기술성평가 결과를 바탕으로 작년 4월 예심 청구에 나섰지만 수익 실현에 대한 불확실성을 이유로 자진 철회를 결정했다. 작년 상반기 기준 다원메닥스의 매출은 0원으로 전무했다.

다원메닥스가 개발 중인 BNCT시스템은 국내에 아직 생소한 개념의 치료법이다. 암 세포와 결합하는 붕소(Boron)의 특수성을 활용한 방식으로 우선 붕소 의약품을 환자 몸에 주입해 암세포의 아미노산 수용체와 집적시킨다.

이후 치료용 중성자 조사장치에서 중성자를 환자에게 쏘면 붕소가 중성자와 만나 핵분열을 일으키고 그 에너지로 암세포가 사멸하는 원리다. 2020년 일본 스미토모 중공업이 세계 최초로 원형 양성자 가속기 기반의 BNCT 시스템 품목허가를 얻으면서 시장의 주목을 받기 시작했다.

국내 경쟁사가 없는 기술의 혁신성은 대내외적으로 인정을 받았지만 문제는 시장성이었다. BNCT 시스템은 약 400억원에 달하는 고가의 기계장치로 판매가 쉽지 않다는 지적이 줄을 이었다. 상장을 위해서는 매출 추정치의 근거가 되는 계약이 1건이라도 필요했지만 작년까지는 실질적인 계약 논의가 이뤄지지 않았다.

◇2027년 상반기 품목 허가 예상, 2년 전 계약 실질 논의 가능

다원메닥스는 이번 재도전 과정에서 예심 시기 이전까지 매출 추정치의 근거를 마련할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 우선 작년보다 임상 단계가 진행되면서 실제 품목허가까지의 기간이 예측 가능해졌다.

다원메닥스는 현재 뇌종양을 적응증으로 임상 2상을 진행 중이다. 임상 1상만을 완료했던 작년에는 임상적 결과를 충분히 입증하기에 이르다는 평가가 있었으나 현재는 27명을 대상으로 임상 2상을 진행하면서 근거를 강화하고 있다.


다원메닥스는 내년 초 임상 치료를 마무리하고 1년의 추적 관찰을 진행할 계획이다. 임상 2상 완료 시점은 2027년 초로 예상하고 있다. 의료기기인 BNCT시스템은 탐색 임상과 확증 임상 2번의 임상을 거쳐 품목허가를 바로 진행할 수 있다. 이르면 2027년 상반기 품목허가가 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

품목허가 시점이 가시화되면서 가장 중요한 글로벌 수출 계약의 논의도 진전되는 중이다. 기계 설치에만 약 2년의 시간이 소요되는 특성상 사전 계약을 위해서는 품목허가 예상 시점 등이 동반돼야 한다.

다원메닥스는 2027년 품목허가를 전제로 대만 지역 고객과 계약 논의를 진행 중이다. 이르면 내달 사전 계약 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내 1대 계약을 목표로 논의를 진행 중이다.

다원메닥스 관계자는 "단순 상품 판매가 아닌 기계 장비 설치 등이 동반되는 계약이기 때문에 품목허가 시점과 계약 시점, 설치 기간 등이 모두 맞물려서 돌아간다"며 "기술성 평가 신청 시점과 코스닥 상장 예비심사 기간, 상장 예상 시점 등도 모두 이러한 일정을 고려해 진행하는 중"이라고 말했다.

다원메닥스는 계약을 통해 매출 근거가 마련되면 내년 4월쯤 예심 청구에 다시 나설 예정이다. 이르면 내년 3분기 상장이 가능할 것으로 내다보고 있다. 그전까지 임상 비용 등을 충당하기 위한 프리 IPO 자금 조달 등도 함께 논의 중이다.

다원메닥스 관계자는 "이미 한 차례 기술성평가는 진행한 경험이 있기 때문에 중요한 점은 매출 근거를 확보하는 것"이라며 "아직 대외적으로 확정된 사안이 아니라 조심스럽지만 계획 상 계약이 가능할 것으로 보고 있다"고 밝혔다.