이 기사는 2025년 09월 19일 13:01 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오솔루션이 관계기업 헬릭스미스의 유전자치료제 '엔젠시스'를 앞세워 해외 공략에 나선다. 골관절염 세포치료제 '카티라이프'를 연계해 함께 수출하는 일종의 '패키지 딜' 전략을 고민하고 있다.

최근 엔젠시스가 중국 임상 3상에서 유의미한 효과를 입증하면서 시너지 효과를 낼 수 있다고 판단했다. 각 권역별로 두 파이프라인 도입을 함께 제안하면 협상력을 높일 수 있다고 보고 있다.

◇엔젠시스 CLTI 치료 효과 입증, 중국 허가 심사 진행

엔젠시스는 헬릭스미스가 설립 당시부터 개발해온 핵심 파이프라인이다. 간세포성장인자(HGF) 유전자를 플라스미드에 담아 근육에 주입하면 새로운 모세혈관이 생성되고 혈액량이 부족한 부위의 혈류가 회복되는 원리로 개발됐다.

당뇨병성 신경병증, 당뇨발 궤양, 루게릭병 등 여러 적응증을 목표로 개발됐지만 기대만큼 성과를 내지 못했다. 특히 당뇨병성 신경병증 임상 3상에서 주요 평가변수를 충족하지 못하며 좌절했다.


전환점은 2004년 중국 베이징 노스랜드와의 기술이전에서 비롯됐다. 노스랜드는 적응증을 만성 하지 위협성 허혈(CLTI)로 변경해 엔젠시스 개발에 나섰다. 최근 공개된 임상 3상 결과 유의미한 치료 효과를 입증하며 기술수출 20년 만에 결실을 맺었다.

특히 이번 임상 결과가 주목을 받는 이유는 CLTI 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. CLTI는 말초동맥질환(PAD) 환자에서 통증, 궤양, 괴저 등이 2주 이상 지속되는 중증 질환이다. 진단 후 5년 사망률이 60%에 달한다. 근본 치료제는 전무하다.

엔젠시스는 임상 3상 결과를 통해 CLTI 치료 가능성을 시사했다. 총 242명을 대상으로 한 임상 3상에서 위약군 대비 통계젹으로 유의미한 궤양 치유율을 보였다. 환자가 손발, 다리 등 주요 신체 부위를 절단해야 하는 비율도 개선했다.

논문을 통해 공개된 임상 데이터에 따르면 위약군은 1차 평가변수인 '6개월 완전 궤양 치유' 비율이 18.5%(15/81)에 그쳤지만 엔젠시스 투약군은 43.5%(70/161)에 달했다. 2차 평가변수에서도 의미있는 결과가 나왔다. 주요 부위 절단율은 엔젠시스 투약군이 1.9%(3명)로 위약군 8.8%(7명) 대비 4배 이상 낮았다.

특히 엔젠시스는 환자의 절단 및 사망 위험을 위약군 대비 87% 낮췄다. 궤양, 괴저로 인한 신체 절단은 생존 후에도 환자 삶의 질을 크게 떨어뜨린다는 점에서 고무적인 효과다. 이를 바탕으로 현재 현재 중국에서 엔젠시스 신약허가심사(NDA)가 진행되고 있다.

◇바이오솔루션, 경쟁력 추가 확보 전략…"협상 효율 극대화"

이번 중국 임상 결과는 글로벌 진출의 발판이 될 전망이다. 바이오솔루션은 중국에서 엔젠시스가 신약 허가를 받으면 이를 레퍼런스 삼아 자사의 골관절염 세포치료제 카티라이프와 패키지로 해외 진출을 추진한다는 계획이다. 바이오솔루션은 헬릭스미스의 최대주주로 지분 18.23%를 보유하고 있다. 회계 장부상 관계기업 입지다.

바이오솔루션은 카티라이프 국내 임상 3상을 마쳤고 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 국내 세포치료제 개발 기업들이 해외 진출을 타진하고 있는 가운데 후발주자인 바이오솔루션 입장에서는 중국 임상에 성공한 엔젠시스와의 연계를 통해 경쟁력을 확보할 수 있다는 복안이다.

또 인력과 자금이 한정적인 상황에서 헬릭스미스와 바이오솔루션이 각각 별도로 해외 진출을 추진하는 것보다 시간과 비용을 절감할 수 있다고 기대한다. 미국, 유럽, 일본, 중동, 호주, 남미 등 중국을 제외한 6개 권역이 타깃이다. 조인트벤처 설립, 기술이전 등 진출 방식도 다각도로 검토 중이다.

바이오솔루션 관계자는 "현재 해외 진출을 활발하게 준비하고 있는데 그 과정에서 헬릭스미스의 엔젠시스와 함께 진출하는 전략을 그리고 있고 두 제품을 함께 제안하면 비용과 인력은 절감하면서도 협상력은 커질 수 있다"며 "카티라이프 도입을 원하는 파트너에게 엔젠시스도 함께 제안하는 방식으로 효율을 극대화할 수 있다"고 말했다.