이 기사는 2025년 10월 23일 16:21 thebell 에 표출된 기사입니다.

퓨쳐켐이 전립선암 치료제 '루도타다이펩'(FC705)의 안전성 데이터를 확보했다. 반복 투여 시에도 방사선 피폭 위험이 크지 않음을 입증했다.

경쟁 약물인 '플루빅토'와의 차별점으로 강조한 알부민 결합 전략의 타당성을 확보했다는 평가다. 이번 연구 결과는 국내 조건부 허가 획득을 위한 핵심 근거로 활용될 전망이다.

◇FC705 최대 6회 투여, 노출량 국제 안전 기준보다 낮아

퓨쳐켐은 17일부터 21일까지 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 루도타다이펩 임상 2상 연구 결과를 포스터로 발표했다.

이번 연구는 기존 치료에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 24명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 루도타다이펩을 최대 6번까지 투여받았으며 연구진은 신장, 침샘, 골수 등 주요 장기에 방사선이 얼마나 축적되는지를 측정했다.



그 결과 모든 장기에서 방사선 노출량이 국제 안전 기준보다 낮은 수준으로 나타났다. 침샘의 경우 치료 횟수가 늘어날수록 방사선 흡수량이 통계적으로 감소하는 경향도 보였다. 연구진은 장기가 치료에 적응하며 부담이 감소했다고 분석했다.

이번 연구를 통해 루도타다이펩은 최대 6회까지 투여해도 주요 장기에 부작용을 일으키지 않는다는 사실이 확인됐다.

연구진은 "최대 6회까지 루도타다이펩을 안전하게 투여할 수 있으며 장기에 쌓이는 방사선의 양도 기존 치료제인 '플루빅토'와 유사한 수준"이라며 "혈액 내 적혈구 비율을 반영하거나 영상장비 SPECT/CT를 이용해 계산한 'RMBLR' 지표를 활용하면 골수에 쌓이는 방사선량을 더 정확하게 평가할 수 있다"고 밝혔다.

◇알부민 결합 전략 안전성 입증, 연내 조건부 허가 신청

루도타다이펩은 전립선암 세포 표면에 높게 발현되는 단백질인 전립선특이막항원(PSMA)을 타깃으로 삼는 표적 방사성 치료제다. 방사성동위원소 루테튬-177를 결합해 암세포만을 선택적으로 찾아가 세포 사멸을 유도한다.

글로벌 블록버스터인 플루빅토와 동일한 원리를 지녔지만 차별점도 있다. 루도타다이펩은 혈액 속 알부민과 결합해 몸 안에서 오래 머무는 구조를 갖고 있다. 이 덕분에 암세포를 더 오래 공격할 수 있다.

다만 이러한 구조로 인해 신장이나 침샘에 방사선이 더 쌓일 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 이번 연구는 이러한 안전성 우려를 해소했다는 점에서 의미가 크다. 퓨쳐켐은 임상 현장 진입 과정에서 해결해야 할 핵심 과제였던 알부민 결합 전략의 안전성을 입증하는 데 성공했다.

퓨쳐켐은 식약처가 승인한 국내 임상 3상에서도 6회 투여를 계획하고 있어 이번 2상 연구에서 확인된 안전성 데이터가 3상 임상 진행에도 도움이 될 전망이다. 퓨쳐켐은 9월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 승인을 받고 8개 의료기관에서 임상 개시를 준비 중이다.

연내 조건부 허가 신청을 위한 근거 확보 차원에서도 전략적 의미가 크다. 국내 임상 2상 결과에 이어 안전성 데이터를 확보한 퓨쳐켐은 연내 식품의약품안전처에 루도타다이펩의 조건부 허가를 신청할 예정이다.

퓨쳐켐 관계자는 "유효성과 안전성 자료는 많으면 많을수록 신약의 가치를 인정받는 데 유리하다"며 "이번 안전성 데이터를 식약처에 제출할 예정이며 국내 조건부 허가 확보를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.