이 기사는 2025년 11월 04일 14:17 thebell 에 표출된 기사입니다.

코아스템켐온이 '뉴로나타-알'의 식약처 보완 절차가 원활하게 진행 중이며 연내 최종 심사 결과 통보를 목표로 일정을 준비하고 있다고 밝혔다. 유상증자 구주주 청약이 진행 중인 상황에서 나온 입장이다.

4일 코아스템켐온에 따르면 뉴로나타-알의 품목변경허가와 관련해 "식약처는 현재 각각의 자료들에 대한 세부 검토를 진행 중이며 관련 절차는 11월 중순까지 이어질 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.


코아스템켐온은 향후 필요시 식약처의 추가적인 요청이 있을 가능성도 있으며 이에 신속하고 성실히 대응하겠다는 입장이다. 회사는 일정에 맞추어 준비를 지속해 나갈 방침이라고 덧붙였다.

이번 품목변경허가 신청은 코아스템켐온의 '정밀 타겟팅' 전략에 따른 것이다. 앞서 뉴로나타-알은 글로벌 임상 3상(ALSUMMIT)의 전체 환자군(ITT)을 대상으로는 1차 유효성 평가지표(CAFS)에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

그러나 회사는 사후 분석에서 특정 바이오마커(NfL 52 pg/mL 미만)를 기준으로 한 '질병 진행이 느린 하위군(Slow Progressor)'에서는 기능(ALSFRS-R), 호흡(SVC) 및 NfL 감소 등 긍정적 신호를 확인했다. 전체 환자군 대상의 접근법과 차별화되는 정밀의학 기반 유효성 최적화 전략이다.

회사는 이 결과를 토대로 지난 4월 식약처에 효능효과군을 이 하위군으로 축소하는 품목허가 변경을 신청했다. 2015년 조건부 허가 이후 10년 가까이 누적된 400명 이상의 리얼월드데이터(RWE) 역시 장기 안전성 근거로 활용될 전망이다.

이번 정밀 타겟팅 전략의 1차 관문인 식약처 심사는 지난 4월 변경 신청서가 제출된 이후 약 7개월째 이어지고 있다. 식약처는 지난 7월 코아스템켐온 측에 보완자료를 요청했으며 당초 9월 1일이었던 제출 기한은 10월 31일로 한 차례 연장된 바 있다.

최근 코아스템켐온이 밝힌 '원활한 절차 진행' 입장과 '세부 검토 예상' 언급은' 언급은 회사가 기한 내 자료를 제출했으며 현재 식약처의 본심사가 진행 중임을 시사하는 대목이다.

코아스템켐온이 구주주 청약(11월 3~4일) 첫날에 식약처 심사 현황을 공개한 것은 이번 유상증자의 명분과 직결된다. 회사는 임상 리스크가 대부분 해소된 상태(source: 1284)에서 정밀 타겟팅 전략의 상업화를 위한 재원을 확보하는 것이 이번 유증의 목적이라고 밝혀왔다.

정밀 타겟팅 전략의 1차 관문인 식약처 변경 허가가 순항 중임을 알려 구주주들의 청약 참여를 독려하기 위한 IR 활동으로 풀이된다.

코아스템켐온의 이번 유상증자는 확정 발행가액 1307원, 총 261억원 규모로 진행된다. 조달 자금의 대부분인 191억원은 3, 4회차 교환사채(EB) 상환 등 채무상환에 쓰인다.

나머지 운영자금 62억원은 FDA 품목허가 신청비용(55억원)과 오송 ATMP센터 설비 잔금 및 CRO 분석 잔금(7억원) 등에 투입될 예정이다.

아울러 코아스템켐온은 지난 3일 별도 입장문을 통해 최근 보도된 'CRO 사업부 매각' 및 'FDA 승인 포기'설에 대해서도 선을 그었다. 증권신고서에 기재된 보수적인 위험 요소일 뿐, 실제 사업 전략이 아니라고 해명했다.

코아스템켐온 관계자는 "뉴로나타-알의 상업화 기반과 비임상·CRO 인프라를 동시에 강화해 향후 글로벌 시장 진출 속도를 높일 계획"이라며 "이번 유상증자는 단순한 재무 개선을 넘어 사업 포트폴리오 확장과 미래가치 제고의 출발점이 될 것"이라고 말했다.