2019.10.20(일)

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신풍제약, 아프리카 수출 앞두고 생산설비 점검 10월 EMA로부터 말라리아 치료제 '피라맥스' 전용 공장 세 번째 EU-GMP 정기 실사 예정

강인효 기자공개 2019-09-20 16:13:09

이 기사는 2019년 09월 20일 15:05 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신풍제약이 주력 신약인 말라리아 치료제 '피라맥스(국산 16호 신약)'의 본격적인 수출을 앞두고 생산설비 점검에 나선다. 신풍제약은 경기 안산시에 피라맥스 전용 공장을 운영하고 있다. 이 공장은 국내에서 몇 안 되는 유럽의약품청(EMA)으로부터 'EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)'를 승인받은 최첨단 시설이다.

20일 제약업계에 따르면 신풍제약은 오는 10월 22일부터 25일까지 4일간 EMA로부터 피라맥스 전용 공장에 대한 EU-GMP 정기 실사를 받을 예정이다. 피라맥스 전용 공장은 원료의약품 공장 1개동과 완제의약품 1개동 등 총 2개동으로 구성돼 있다.

신풍제약은 지난 2000년에 세계보건기구(WHO)가 제시한 세계 3대 소외질환 치료제 개발 프로젝트 중 하나인 말라리아 치료제 개발에 나섰다. 피라맥스(정제 형태)는 개발에 착수한 지 11년 만인 지난 2011년 8월 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다. 2012년 2월에는 EMA로부터도 신약 허가를 획득했다.

신풍제약은 이보다 앞선 2011년 5월 EMA로부터 원료에서 완제의약품까지 EU-GMP를 인증받았다. EMA 정기 실사는 4년마다 이뤄지는데 신풍제약은 2015년 정기 실사도 성공적으로 마친 바 있다. 신풍제약은 2015년에는 '과립형' 제제로 피라맥스 EMA 허가도 받았다. 피라맥스 정제와 과립제는 전 세계에서 유일하게 '열대열 말라리아'와 '삼일열 말라리아'를 동시에 치료할 수 있는 아르테미시닌(Artemisinin) 복합 제제다.

신풍제약 관계자는 "이번 EMA 실사는 피라맥스 전용 공장이 첫 실사를 받은 이후 세 번째 EU-GMP 정기 실사"라면서 "최첨단 생산시설과 품질보증시스템을 바탕으로 이번 실사를 통해 품질 측면에서 국제적으로 공인받은 피라맥스를 해외 시장에 확대 판매하는데 박차를 가할 것으로 기대한다"고 말했다.

신풍제약은 내년 아프리카 공공 조달 시장에 진출하는 것을 목표로 준비에 한창이다. 이번 EU-GMP 정기 실사도 이에 대한 일환으로 볼 수 있다.

피라맥스는 2018년 아프리카 시장에 시판된 이후 현재 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등 아프리카 3개국에서 국가 말라리아 치료 지침 1차 치료제로 등재됐다. 또 아프리카 10여개국 사적 시장 진출에도 성공해 이를 발판으로 향후 공공 조달 시장에서의 활약도 기대되고 있다.

신풍제약은 지난 16일부터 19일까지 잠비아의 수도인 루사카 내 타즈파모지 호텔에서 개최하는 동남부 아프리카 국가 말라리아 관리 프로그램 매니저 및 파트너십 회의에도 참석해 피라맥스 알리기에 나섰다.

회사 관계자는 "파트너십 회의 주요 참석자들과 미팅을 통해 아프리카 국가별 최신 말라리아 치료 정책을 직접 듣고 참석자들로부터 피라맥스의 국가 지정 필수의약품 등재 및 공공 조달 시장의 공급 확대를 논의하는 시간을 가졌다"고 밝혔다.

이어 "말라리아 치료제 시장의 경우 공적 시장이 사적 시장보다 그 규모가 두 배가량 크다"면서 "내년부터 아프리카 국가의 공적 시장에 본격적으로 진출하게 되면 피라맥스의 매출이 크게 증가할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
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