2019.12.13(금)

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메지온, 상반된 3상 결과에 투자자 혼란 '가중' 임상 도중 유효 평가지표 변경 이례적 사례…투자자 대응 없어 논란 확산

서은내 기자공개 2019-11-22 08:27:45

이 기사는 2019년 11월 21일 08:20 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

메지온의 3상 결과를 놓고 투자자들의 혼란이 가중되고 있다. 탑라인 데이터가 공개됐지만 업계 해석이 엇갈리고 있다. 메지온은 홈페이지에 '임상 결과는 성공'이라는 입장문을 게시했지만 추가적인 투자자 대응이나 설명이 없어 주가 급락은 이어지고 있다. 투자자들의 답답함이 커지는 상황이다.

20일 메지온 관계자는 "박동현 메지온 대표를 비롯해 임상 관련 담당자들이 미국 출장을 간 상황이라 홈페이지 게시문 외에 추가 설명은 어렵다"며 "임상 결과를 발표한 미국 현지에서는 성공을 축하하는 분위기"라고 말했다.

박동현 메지온 회장
박동현 메지온 회장
또 "메지온의 인력이 임원진을 합쳐 총 10명이며 대부분 필요한 역량을 아웃소싱을 하고 있어 외부 대응이 쉽지 않다는 점을 양해해달라"고 덧붙였다.

메지온은 별도 연구소나 연구인력을 두고 있지 않은 소규모 바이오벤처다. 핵심 파이프라인인 유데나필의 개발을 위주로 바이오사업을 진행하는 NRDO에 속한다. 계열사를 통해 사료사업을 하고 있지만 바이오 관련 인력은 임원진을 포함해 10명 남짓이다.

현재 진행하는 유데나필 개발 사업은 과거 동아제약과 특허권 양수계약을 통해 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아에서의 특허를 보유하면서 시작됐다. 유데나필 임상의 핵심 지역인 미국에도 현지 인력은 세 명 정도이며 컨설턴트 등을 활용해 임상을 진행해왔다.

메지온은 단심실증 환자 치료를 위한 희귀의약품 치료제 '유데나필'의 임상 3상 탑라인 결과 공개를 11월로 예고해왔다. 'FUEL'이라고 부르는 해당 임상 결과는 지난 17일 미국심장학회(AHA) 행사 도중 '폰탄생리학과 FUEL 임상시험 결과'라는 심포지엄에서 공개됐다. 메지온은 일차적으로 미국에서 보도자료 형태로 발표했다. 국내에는 따로 자료를 내지 않고 미국 보도자료에 번역을 덧붙여 회사 사이트에 게시했다.

문제는 이 자료가 상반된 두 내용을 동시에 담고 있어 결과 해석이 엇갈린다는 점이다. 보도자료에서 앞세운 내용은 "단심실증 청소년 환자의 운동능력향상이 '유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소 소비량(VO2 at VAT)' 지표에서 통계적 유의미성이 확인됐다"는 것이다. 운동능력향상을 측정하는 방법 중에는 'VO2 max'와 'VO2 at VAT' 두 가지 지표가 있다.

하지만 VO2 at VAT는 임상에서 당초 설계된 일차 지표가 아니라는 점이 해석을 어렵게 만든다. 메지온은 해당 자료에서 필라델피아 소아병원 소아심장의의 주장을 인용해 "이번 FUEL 임상에서 결과치 측정의 일차지표로 사용된 지표는 'VO2 max'"라며 "VO2 max는 폰탄수술을 받은 환자들에게 가장 좋은 측정방법이 아니며 해당 지표에서 통계학적 유의성은 달성하지 못했다"고 명시했기 때문이다.

3상 결과 공개 후 메지온 주가는 지난 사흘간 22만원대에서 15만원대로 30% 이상 하락했다. 시가총액은 6000억원 이상 감소했다.

주가가 급락하자 메지온은 19일 급히 '현재진행사항'이라는 입장문을 홈페이지에 게시했다. 메지온은 "결론부터 말하면 임상 결과는 성공"이라며 "폰탄 수술을 받은 청소년 환자에게는 Max VO2보다 VO2 VAT의 운동능력이 더 적절한 지표임이 이번 임상을 통해 확인됐다"고 밝혔다.

또 "운동능력측정치를 근거로 이번 학회 결과 발표 전 FDA에 Type C Meeting을 신청했고 10월 8일 해당 미팅에서 VO2 at VAT가 더 중요한 지표임을 FDA도 인정, 당사에 NDA 제출을 진행할 것을 결정했다"며 "늦어도 내년 1분기에는 NDA를 제출하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

시장은 여전히 반신반의하는 분위기다. 일각에서는 유데나필이 희귀의약품으로 지정된 바 있어 FDA 신약 승인 가능성에 무게를 두기도 한다. 반면 신약 승인과 시장성이 별개란 점을 들어 유데나필의 성공 가능성을 부정적으로 해석하는 의견도 나온다.

신재훈 한화투자증권 애널리스트는 "유데나필은 임상 3상에서 1차 평가지표를 도달하지 못했지만 FDA로부터 신약허가 신청은 접수처리 가능하다는 평가를 받았다"며 "승인 가능성은 충분하며 내년 최종 승인을 획득할 것"이라고 전망했다.

또 다른 증권사 애널리스트는 "미국에서 2차, 3차 치료제가 존재하는 상황에서 유데나필이 얼마나 수요를 가질 지 의문"이라고 전했다. 당분간 이같은 혼란은 지속될 것으로 보인다.
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