이 기사는 2020년 01월 21일 12:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

홍남기 경제부총리가 최근 바이오업계 간담회 자리에서 한 발언에 업계가 쓴소리를 쏟아내고 있다. 홍 부총리는 바이오 산업 발전을 막는 여러 규제를 업계 사정에 맞게 낮추는 방향으로 검토하겠다는 의견을 전했다. 그러나 그 과정에서 의약품 생산을 위한 절차로서 GMP 인증 관련 규제 완화에 대한 얘기가 오간 것으로 전해지면서 산업계에서는 "산업 발전에 역행하는 내용"이라고 부정적인 평가를 했다.

21일 업계에 따르면 홍 부총리는 지난 16일 에이프로젠 본사를 방문해 업계 민원을 청취하는 자리를 가졌으며 "제약업체들이 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, good manufacturing practice)이나 비임상시험관리기준(GLP) 인증시설이 없어도 안정성이 있다고 판단되면 제품을 생산 판매할 수 있도록 제도 개선을 검토하겠다"고 한 것으로 전해졌다.

이같은 내용이 언론을 통해 보도되면서 업계에서는 "바이오의약품에 있어서 생산 품질에 대한 데이터 관리 기준은 엄격하게 컨트롤돼야 하며 전세계적으로도 개발 및 생산 업계에서 수준 높은 CMC(품질관리)를 위한 시스템 강화 및 투자가 이뤄지는 상황"이라며 "홍 부총리의 발언은 적절하지 못했다"고 지적했다.

의약품이 제조 시설에서 행해지는 GMP 인증 절차는 해당 시설에서 생산되는 의약품이 엄격한 심사 규정을 통과했다는 것을 입증하는 표시다. 개발된 의약품이 식약처 등 허가 기관에서 품목 승인을 받을 때 이같은 제조시설 관련 품질 데이터는 엄격하게 다뤄진다. 자연히 'GMP 인증시설이 없어도 생산이 가능하게 허용해달라'는 주장은 상식적이지 않다.

홍 부총리가 이날 에이프로젠으로부터 업계의 민원 사항을 전해들었고, GMP인증 얘기를 꺼낸 배경도 에이프로젠과 맞물렸다는 점에서 비난의 시선이 에이프로젠에까지 미쳤다. 홍 부총리는 GMP 인증 시설을 갖추지 못해 생산에 어려움을 겪는 사례로 에이프로젠을 언급한 것으로 전해졌다.

바이오시밀러 업체인 에이프로젠은 바이오 업계 최초 유니콘(기업가치 1조원 이상)으로 주목받은 곳이다. 에이프로젠은 바이오시밀러 개발 전문업체로 현재 오송에서 바이오 의약품 생산시설에 대한 투자를 진행 중이다.

한 신약개발 업체 관계자는 "왜 유니콘으로 가치를 인정 받은 업체에서 이런 억지 청원을 했는지 모르겠다"고 말했다. 또 다른 신약개발 업체 대표는 "GLP, GMP는 약물 품질을 일관적으로 생산하게 하는 품질 시스템"이라며 "이같은 관리 기준 없이 의약품의 안정성을 어떻게 확신할 수 있는지 상식적으로 이해가 되지 않는다"고 전했다.

일각에서는 의사 전달 및 언론 보도 과정에서의 오해가 있었던 것으로 예상하고 있다. 에이프로젠 측은 "이날 GMP인증에 대한 내용은 제품의 생산시설에 대한 문턱을 낮춰달라는 의미가 전혀 아니었으며, 생산이 아닌 제품 개발 과정에 대한 내용이었다"며 "당연히 생산시설은 엄격한 절차를 거쳐야 환자의 안정성이 보장되는 것"이라고 설명했다.

에이프로젠 관계자는 "품목 허가를 받기 전까지의 개발 데이터가 어디서 만들어졌는지를 심사할 때, GMP나 GLP 인증시설이 없었더라도 GMP나 GLP 관리 기준을 충족하는 시설에서 안정성(Stability) 시험이 수행된 경우에는 해당 데이터를 인정해주면 좋겠다는 의견을 전한 것이었다"고 말했다.