이 기사는 2020년 03월 13일 16:20 thebell 에 표출된 기사입니다.

이연제약이 헬릭스미스(옛 바이로메드)와 지난 2004년 계약을 체결한 유전자 치료 신약 'VM202(개발명)'의 공동 개발 권리를 두고 이어진 법적 다툼이 2년 여만에 일단락 됐다.

헬릭스미스는 국내에선 이연제약과 VM202의 임상 3상과 판매에 대해 협력해야 하게 됐다. 하지만 이연제약 측이 헬릭스미스에 요청한 국내 상용화 권리를 제외하곤 대부분의 요구를 인정받지 못한 것으로 알려지면서 양사 간의 다툼의 불씨가 완전히 사그라지지 않았다는 분석도 나온다.

이연제약이 VM202 특허에 대해서 공동 명의를 요구한 것은 받아들여지지 않았다. 국내 개발 권리를 제외하곤 VM202에 대한 독자적 권리가 헬릭스미스에 인정되면서 이 회사는 자체적으로 글로벌 상업화에 나설 수 있게 됐다.

다만 이연제약 측은 향후 VM202의 국내 상업화에 성공할 경우 이 신약에 대한 해외 원료 독점 생산권을 보유할 수 있게 될 여지가 남아 있다는 입장이어서 양측의 공방은 계속될 것으로 전망된다.

◇이연제약, VM202 국내 상업화 권리 인정받아

13일 이연제약은 전날 대한상사중재원(이하 중재원)으로부터 받은 중재 판정 결과를 발표했다. 핵심은 헬릭스미스가 이연제약이 VM202 국내 임상 3상을 진행할 수 있도록 해당 신약후보물질의 전임상 연구 및 임상 데이터 등 관련 기술 자료 일체를 제공해야 한다는 것이다.

헬릭스미스는 지난 2004년 1월 이연제약과 VM202 상용화를 위한 공동 개발 계약을 체결했다. 그러면서 이연제약에 VM202에 대한 국내 독점 생산·판매권 및 전 세계 원료의 독점 생산권도 주기로 했다. 헬릭스미스가 이연제약과 VM202를 공동 개발한 뒤 개발에 성공하면 이연제약에 상업 생산을 맡기는 게 계약의 골자였다.

이연제약 관계자는 "계약에 따라 VM202 개발과 관련해 국내외 임상 시료 생산 비용 및 국내 임상 연구 비용 등을 헬릭스미스에 지원했다"며 "또 헬릭스미스가 단행한 유상증자에 참여하는 등 신약 공동 개발을 위해 총 100억원에 달하는 금액을 투자하며 공동 개발 형태의 파트너 관계를 구축해왔다"고 말했다.

국내 제약사와 바이오 벤처 간 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 모범 사례로 손꼽히던 두 회사의 관계에 금이 가기 시작한 2017년부터다. 이연제약은 그해 11월 헬릭스미스를 상대로 VM202와 관련한 출원·등록 특허 지분을 요구하는 내용이 담긴 소송을 제기했다.

이연제약은 헬릭스미스에 2004년 VM202 공동 개발 계약 체결 당시 계약서상에 명시된 △VM202 기술에 대한 50% 지분 △전임상 연구 및 임상 데이터 자료 △해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 등을 소 제기를 통해 요구했다. 2017년 당시 헬릭스미스가 VM202에 대한 국내 임상 2상까지 완료하고선 3년가량 해당 자료를 넘기지 않았던 게 도화선이 됐다.

헬릭스미스와 이연제약은 2014년 11월 VM202에 대한 한국과 미국 임상 2상을 완료했다. 헬릭스미스는 이듬해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받았다. 이어 미국 임상 3상이 진행 중이던 2017년 하반기 헬릭스미스는 자체적으로 VM202 등 유전자 치료제 생산시설을 확보하겠다는 계획을 발표하면서 이연제약이 소 제기를 하게끔 만들었다.

법원은 이연제약의 소 제기에 대해 각하 판결을 내렸다. 헬릭스미스와 이연제약이 2004년 VM202 공동 개발 계약을 체결하면서 양사 간 분쟁이 있을 경우 '중재원을 통해 중재할 수 있다'는 조항을 넣어뒀기 때문이다. 이에 이연제약은 2018년 5월 중재원에 중재 신청을 했다.

이연제약에 따르면 중재원은 이번 중재 판정을 통해 2004년 체결된 공동 개발 계약은 VM202 국내 상용화라는 공동의 목표를 달성하기 위해 상당 기간 계속 서로 협력할 의무가 있는 쌍무적·계속적 계약으로 판단했다. 중재원은 헬릭스미스가 해당 계약 존속기간 내내 자신이 보유하고 있는 기술 중 국내 상용화에 필요한 기술 자료를 이연제약에 제공할 의무가 있다고 판정을 내렸다.

이연제약 관계자는 "VM202의 국내 상용화에 필요한 자료 확보를 위해 중재원이 판정 내린 사항의 이행을 촉구하는 내용 증명을 헬릭스미스에 이미 발송했다"며 "국내 임상 3상 속개 및 충주 공장 건설을 통해 VM202의 조속한 상용화를 추진할 수 있도록 더욱더 노력하겠다"고 말했다.

이어 "중재원이 'VM202 계약은 심혈관 적응증에 국한된 것이 아니라 모든 적응증에 대해 적용된다'고 판정했다"며 "이는 이연제약의 VM202 상용화 기여도가 인정될 뿐만 아니라 신규 적응증인 '샤르코-마리-투스(CMT)병' 등 VM202의 모든 적응증에 대한 이연제약의 권리가 인정된다는 것"이라고 설명했다.

헬릭스미스는 VM202 국내 상용화와 관련해서 중재원이 이와 같은 사실을 일부 인용했지만, 이연제약 측 요구가 모두 받아들여진 것은 아니다라고 밝혔다.

헬릭스미스 측은 "이연제약이 우리에게 'VM202 임상용 시료 생산, 임상 등에 관한 자료를 제공하라'고 요구했다"면서 "하지만 중재원은 '헬릭스미스가 제출한 리스트 중에서 헬릭스미스가 보유한다고 표기한 임상용 시료 생산과 임상에 관한 자료를 이연제약에 제공하라'로 판정했다"고 밝혔다. ◇VM202 특허 및 글로벌 상업화 권리는 헬릭스미스가 보유

이번 중재원의 판정으로 이연제약은 VM202에 대한 국내 상업화 권리를 인정받게 됐다. 이는 당초 이연제약과 헬릭스미스가 2004년 체결한 계약 내용 중의 하나이다. 하지만 이연제약이 법원의 소 제기 이후 중재원의 중재를 통해 절반의 권리를 인정해달라고 요구한 VM202에 대한 특허는 헬릭스미스의 권리인 것으로 판단됐다.

헬릭스미스 측은 "중재원이 '이연제약이 지정한 VM202 관련 특허들에 대해 권리의 2분의 1 지분을 이연제약에 이전하라'는 이연제약 측의 요구를 기각했다"고 밝혔다. 이연제약 측도 "헬릭스미스에 요구한 VM202 특허 공동 명의는 받아들여지지 않았다"고 했다.

앞으로의 관건은 향후 VM202가 글로벌 상업화에 성공했을 경우 두 회사의 권리 인정 범위가 어떻게 될 것이냐는 부분이다. 중재원의 판정만 놓고 보면 현재로선 VM202의 글로벌 상업화 권리는 헬릭스미스 측에 귀속된다.

헬릭스미스 관계자는 "이연제약이 요구한 VM202 해외 원료 독점 생산권은 기각됐다"며 "이연제약이 식품의약품안전처로부터 VM202 품목 허가를 받고 판매를 개시한 이후의 해외 원료 독점 생산권은 각하됐다"고 밝혔다.

이연제약 측도 중재원이 이같이 판정을 내린 사실은 인정했다. 하지만 향후 VM202가 국내에서 상업화에 성공할 경우 해외 원료 독점 생산권에 대한 권리를 주장할 여지가 있다는 입장이다.

이연제약 관계자는 "VM202의 국내 상용화를 완료한 후에는 해외 원료 독점 생산권이 우리에게 있음을 확인해 달라는 예비적 청구에 대해서는 중재원이 아직 발생하지 않은 장래에 관한 청구로서 확인의 이익이 없다는 이유로 각하 판정을 했다"고 말했다.

이어 "이러한 중재 판정은 국내 상용화에 관계없이 해외 원료 독점 생산권이 인정될 수 있다는 우리 입장보다는 제한적인 판정이기는 하지만, 동시에 이연제약의 해외 원료 독점 생산권의 발생 요건에 대해 명확히 확인을 받은 측면도 있다"며 "VM202의 조속한 국내 상용화를 통해 계약상의 권리를 행사할 수 있도록 적극 추진하겠다"고 덧붙였다.

일각에선 이번 중재원 판정을 두고 사실상 헬릭스미스가 일부 승리한 것 아니냐는 분석도 나온다. 중재원이 '중재 비용은 헬릭스미스가 부담하라'는 이연제약의 요구를 받아들이지 않고 '이연제약이 5분의 4, 헬릭스미스가 5분의 1을 부담하라'고 판정했기 때문이다. 이연제약 측이 헬릭스미스 측에 요구한 것 중에서 받아들여진 부분은 VM202에 대한 국내 상용화 권리뿐어어서 이같은 중재 비용 판정이 나왔다는 해석이다.

이연제약 관계자는 "VM202의 국내 상업화를 위해선 국내 임상 3상을 반드시 거쳐야 하는데 이번 중재원의 판정으로 이 모든 게 가능하게 됐다"며 "향후 VM202의 상용화뿐만 아니라 현재 진행하고 있는 바이오의약품 파이프라인에 대한 개발에도 최선을 다하겠다"고 말했다.