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네이처셀의 코로나19 치료제, 美 임상 도전 '아스트로스템-v' 1/2a상 IND 승인…국내 줄기세포업체 최초

민경문 기자공개 2020-08-14 12:44:40

이 기사는 2020년 08월 14일 12:44 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

라정찬 회장이 이끄는 네이처셀의 줄기세포치료제가 미국 1/2a상 임상 시험 승인을 받았다. 국내 줄기세포 치료제로는 코로나-19 적응증을 대상으로 한 최초의 상업임상(IND)승인이다.

네이처셀은 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’의 1/2a상 임상시험을 미국 FDA가 최종 승인했다고 13일 밝혔다. 앞서 네이처셀은 지난 4월 17일 관계사인 알바이오 명의로 FDA에 임상시험 계획서를 제출했다. 지난 5월16일 FDA로부터 IND 심사 보류(Clinical Hold) 통지를 받았지만 보완 자료 제출을 통해 최종 승인을 받은 셈이다.

회사 측은 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 억제하고 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄일 것이라고 보고 있다. 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나-19로 유발된 폐질환을 치료하는 형태다. 기존 아스트로스템(현 알케이오스템)이 알츠하이머 치료 후보제로서 미국 FDA 임상2b상을 준비중인만큼 드럭 리포지셔닝(drug repositioning) 전략으로 해석된다.

네이처셀은 이달 중 현지 CRO(임상시험 대행 업체)를 선정할 예정이다. 10월부터 미국로스앤젤레스 소재 병원에서 10명의 환자를 모집할 계획이다. 아스트로스템-V를 1회 주사해 12주동안 경과를 추적 관찰하게 되며, 내년 상반기 중에 최종 결과를 도출할 수 있을 것으로 전망했다.

바이오업체 관계자는 “줄기세포가 폐질환에 유의미한 결과를 가져올 수 있는지에 대해 해외에서도 관련 임상이 이어지고 있다”고 말했다. 호주 메조블라스트(Mesoblast)는 코로나 중증환자를 대상으로 자사 줄기세포 치료제(remestemcel-L)의 임상을 진행중이다. 미국 FDA는 호프바이오사이언스의 지방유래 중간엽줄기세포(MSC) 치료제에 대한 코로나19 환자 대상 임상2상을 승인했다.

네이처셀을 제외한 국내 줄기세포업체들은 코로나19 치료를 위한 식약처의 사용 승인에 초점을 맞추고 있다. 파미셀은 임상 1상 중인 급성 신장질환 대상 동종 중간엽 줄기세포치료제 '셀그램-AKI'로 지난 3월 말 치료목적 사용승인을 받았다. 강스템바이오텍은 지난 5월 초 류머티즘성 관절염 대상의 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '퓨어스템 RA주'가 코로나 환자 대상 사용승인을 받은 상태다. 지난달 코스닥에 입성한 SCM생명과학 줄기세포치료제 'SCM-AGH'도 같은 케이스로 파악된다.

물론 줄기세포치료제가 코로나19 치료법으로 활용이 가능할 지에 대해선 여전히 의견이 엇갈린다.

중국에서는 코로나19 환자들에게 줄기세포를 주입해 기대 이상의 치료 효과를 얻었다는 연구결과가 공개되기도 했지만 시기상조라는 지적이 나온다. 무엇보다 코로나19 치료에 활용하기엔 대량 생산체제를 갖추기 힘들다는 의견이 적지 않다. 줄기세포치료제의 경우 사람으로부터 확보한 줄기세포를 실험실에서 조작해 환자에게 주입하는 구조다. 그만큼 시간이 소요되기 때문에 코로나19와 같은 전염병에 신속히 대응하기 어렵다는 분석이다.

한편 네이처셀 주가를 조작한 혐의로 기소된 라정찬 회장에 대한 2심 공판이 오는 21일 열릴 예정이다. 서울고법 형사7부(부장판사 성수제)는 이날 공판기일을 열어 이 사건의 항소심 첫 심리를 진행한다. 라 회장으로선 자본시장법 위반 등 혐의로 기소된 지 2년 만의 2심 재판이다. 검찰은 앞선 1심 결심공판에서 라 회장에게 징역 12년을 구형한 바 있다.
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