이 기사는 2020년 09월 22일 15:32 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국에서 국내 코로나19 분자진단키트 제품에 대한 태도 변화가 감지된다. 식품의약국(FDA)에서 코로나 바이러스와 독감을 함께 판별하는 제품의 사용을 권고하면서 동시진단 제품의 필요성에 주목하고 있다.

결론적으로 한국산 진단키트의 오류 가능성은 낮아 보인다. 다만 동시 진단 키트에 대한 개발이 제대로 이뤄지지 않아 미국 진단키트 시장 진출에 타격이 예상된다.

문제가 제기된 것은 메릴랜드 현지 언론의 한국산 진단키트 오류 지적에서 시작됐다. 지난 18일 현지 매체 볼티모어 선(Baltimore Sun)은 '메릴랜드대 연구소, 잇따른 위양성 결과에 한국산 진단키트 사용 중단'이라는 기사를 보도했다. 메릴랜드 주에서 사용되는 국산 제품은 랩지노믹스의 랩건(LabGun RT-PCR Kit)이다.

볼티모어 선 기사에는 랩건이 코로나19 진단에 오류를 보이고 있으며 메릴랜드대 연구소도 더 이상 해당 제품을 사용하지 않는다는 내용이 담겨 있다. 더불어 메릴랜드대 연구소가 CDC의 동시진단 제품으로 랩건을 대체할 계획도 언급했다.

해당 기사 내용 일부는 오류로 파악된다. 위용성에 대해 랩지노믹스와 메릴랜드 주는 사실과 다르다는 점을 확인했다. 랩지노믹스는 관계자는 "메릴랜드 연구소에서 랩건이 독감바이러스를 검출할 수 있는지 테스트 해본 것이 마치 위양성이 발생한 것으로 잘못 기사화된 것"이라며 "메릴랜드 주정부로부터 확인을 받았다"라고 해명했다.

하지만 현지 진단키트 시장에 이상 기류는 감지된다. 메릴랜드 주정부는 수입 제품 대신 자국의 동시 진단키트의 사용을 권고해둔 상태다. 해당 지역에 제품을 수출 중인 랩지노믹스의 경우 미국시장에서 상대적 열위에 놓일 가능성이 언급된다.

랩지노믹스를 포함한 국내 분자진단 업체들은 아직 독감 바이러스를 함께 잡아내는 제품 개발을 출시하지 않았다. 씨젠은 제품 개발을 마쳤으며 이달 출시를 앞두고 있다.


관세청에 따르면 8월 분자진단키트의 미국 수출량은 약 32억원(276만달러)을 기록했다. 6월 최고점 323억원(2773만달러)과 비교하면 십분의 일로 감소한 수치다. 관련 업계에서는 앞으로 미국향 분자진단키트 수출량이 더욱 줄어들 가능성에 무게를 두고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19와 인플루엔자 A형과 B형을 동시에 잡아내는 제품 개발에 성공했다. 이미 7월에 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)도 받았다.

독감으로 잘 알려진 인플루엔자 바이러스는 호흡기 감염병의 주원인 병원체다. 독감은 매년 늦가을부터 유행이 시작되는데 발열, 기침 등 증상이 코로나19와 비슷하다. 올해는 팬데믹 상황이 지속되는 만큼 진단에 혼선이 생길 가능성이 거론돼 왔다.

미국 메릴랜드 주정부는 정확한 진단을 위해 소재지에 있는 검사기관 세 곳에 코로나19와 독감을 동시에 판별하는 제품의 사용을 권고했다. 이에 메릴랜드 의과의학연구소는 코로나 바이러스만 잡아내는 진단키트의 사용을 중지했다. 랩지노믹스의 진단키트는 코로나19 진단키트여서 사용 중지 대상이 됐다.

앞으로 미국에서 독감과 코로나를 함께 진단하는 제품에 대한 수요가 커질 가능성이 높다. 랩지노믹스도 올해 4분기 안으로 동시진단 제품 출시를 목표로 하고 있다.

바이오 업계 관계자는 "현재 국내 분자진단 업체 대부분이 독감과 코로나를 동시에 진단하는 제품 연구를 하고 있다"라며 "제품을 적시에 출시해내는 게 관건"이라고 말했다.

동시진단 제품의 출시를 앞두고 있는 업체로는 씨젠이 꼽힌다. 씨젠은 코로나19와 인플루엔자뿐 아니라 감기 바이러스까지 한 번에 진단이 가능한 제품 개발에 성공했다.

해당 제품은 오는 25일 출시될 예정이다. 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스 △인플루엔자 A, B형 독감 △호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등을 진단하는 점이 강점이다. 이는 유럽 인증(CE)은 받았으나 아직 국내와 미국에서는 인허가를 받지 않았다.