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엘앤씨바이오, 유착방지재 '메가쉴드' 식약처 승인 인체조직 의료기기 시장 본격 진출, 메가카티 기대감 상승

심아란 기자공개 2021-03-17 10:11:50

이 기사는 2021년 03월 17일 10:11 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

엘앤씨바이오가 인체조직 기반 의료기기 시장에 본격적으로 진출한다. 조직재생의학 기술이 담긴 유착방지재 '메가쉴드(MegaShield)'가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득한 덕분이다. 후속 파이프라인인 무릎관절염 치료재 메가카티(MegaCarti) 승인에 대한 기대감도 키우고 있다.

17일 엘앤씨바이오는 이틀 전 식약처가 메가쉴드에 대해 의료기기 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 메가쉴드는 인채유래 입자형 무세포 동종진피(ADM, Acellular Dermal Matrix)를 함유한 유착방지재다.

메가쉴드는 수술 부위에 도포할 경우 겔(Gel)화 되면서 조직 간의 물리적 장벽을 형성한다. 이 장벽은 조직이 서로 달라붙는 유착 현상을 방지해 재수술 가능성을 낮추고 기능 상실을 예방한다. 인체조직에 있는 콜라겐 성분은 수술 후 흉터 회복에도 효과를 보여 메가쉴드가 시중의 제품들을 대체할 것으로 기대하고 있다.

엘앤씨바이오는 2018년 보건산업진흥원이 주관하는 보건의료기술연구개발사업에 선정돼 2년간 보건복지부의 지원을 받아 메가쉴드 개발에 성공했다. 신촌세브란스병원, 강북삼성병원, 성모병원에서 임상을 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증했다.

동물실험 단계에서는 유착 방지 역할 후에 체내에 남은 메가쉴드가 자연스럽게 흡수·분해되는 안전성을 확인했다. 메가쉴드와 기존 제품을 비교한 전임상 동물 실험의 결과는 2019년에 SCI저널인 PLoS One에 게재되기도 했다. 이번 환자 임상스터디 결과를 담은 논문도 준비 중이다.

엘앤씨바이오는 메가쉴드의 중국 인허가도 준비 중이다. 중국의 유착방지재 시장은 2024년 1조원 규모로 추정되고 있다. 이를 위해 중국 쿤산에 메가쉴드를 비롯한 인체조직기반 의료기기의 대량 생산 및 판매를 위한 공장 설립도 추진 중이다. 내달 착공할 예정이다.

차세대 성장동력인 메가카티 의료기기 승인 대한 기대감도 고조되고 있다. 메가카티는 동종 늑연골을 기반으로 한 차세대 연골결손 치료재다. 지난해 4월부터 임상 피험자 모집을 시작해 올해 1월 마지막 임상 피험자의 시술이 완료됐다. 앞으로 1년의 추적관찰 후 식약처 품목허가 등의 절차를 거쳐 상용화에 나설 계획이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 "메가카티의 국내 허가 완료가 예상되는 내년에는 중국 임플란트 기업들이 시리즈B에 전략적 투자자(SI)로서 참여할 의향을 전했다"라고 말했다.
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