피노바이오, 항암신약 호주 1·2상 임상 승인 고형암·난소암·방광암·신경교종 환자 대상…2023년 말 종료 목표
최은수 기자공개 2021-05-06 08:16:51
이 기사는 2021년 05월 04일 16:09 thebell 에 표출된 기사입니다.
피노바이오가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 항암 신약후보물질 NTX-303에 대한 호주 임상 1·2상 임상 계획을 승인받았다.4일 업계에 따르면 피노바이오는 호주 TGA에 제출한 'NTX-303'의 호주 1·2상(1상과 2 동시 수행) 시험계획 신청에 대한 승인을 획득했다. 지난달 20일 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committees, HREC)로부터 시험계획에 대한 검토와 승인을 받고 TGA에 시험계획을 접수한 지 약 2주 만이다.
NTX-303은 피노바이오의 항암신약 파이프라인이다. 이번 임상을 통해 안전성과 내약성, 최대 허용 용량 등을 평가하고 시험할 계획이다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 12월이다. 이번 임상에는 호주 제니얼스 테라퓨틱스(Xennials Therapeutics)가 공동연구자로 참여한다.
임상은 고형암, 난소암, 방광암, 뇌암의 일종인 신경교종 환자들을 대상으로 하고 있다. 피노바이오는 작년 미국 FDA로부터 NTX-303를 골수성 백혈병인 골수형성이상증후군(MDS), 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하기 위한 임상 1상을 승인 받기도 했다. 해당 임상은 올해 환자 투약에 돌입한다.
호주 임상을 통해 모집할 피험자는 총 125명이다. 환자와 의료진 모두 투약하는 약물이 무엇인지 알고 임상을 진행하는 오픈라벨 방식이다. 각각 NTX-303과 백금기반화학요법(치료제), 테모졸로마이드(Temozolomide) 3개의 약물을 사용한다.
임상은 △고형암 대상 NTX-301 단독요법 △난소암과 방광암 대상 NTX-303과 백금기반화학치료제 '시스플라틴' 및 '카보플라틴'의 병용요법 △IDH-1(Isocitrate dehydrogenase) 돌연변이 양성 신경교종 대상 NTX-303과 테모졸로마이드 병용요법 방식으로 설계됐다.
피노바이오는 정두영 대표가 2017년 설립한 회사다. ADC 플랫폼 기술과 표적항암제 R&D를 통해 경쟁력을 확보했다. 미충족 의료수요가 높은 암을 적응증으로 항암신약을 개발 중이다. 작년 200억원 규모의 프리IPO를 성공적으로 마쳤다.
피노바이오 관계자는 "올 초 미국 임상 1상에 이어 호주 병용임상까지 진행하게 됐다"며 "단독투여뿐 아니라 병용투여에서도 효과를 입증할 수 있도록 하겠다"고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
best clicks
최신뉴스 in 인더스트리
-
- KDDF, 2기 체제 첫 인사 HLB제약 전복환 대표 영입
- 바이브컴퍼니, AI EXPO KOREA서 'AI 솔루션' 공개
- [Company Watch]'액면병합' 모비데이즈, 재무전략 재정비
- [K-배터리 밸류업 리포트]'열처리 장비사' 원준, 올해 전망 '맑음'
- [코스닥 MZ 리더가 온다]신진용 강원에너지 대표, 결과로 입증한 '젊은 리더십'
- [돌아온 임종윤 넥스트 한미약품]임종윤 사장, 주담대 돌려막기 '82만주' 담보 추가대출
- [현장 인 스토리]뉴로메카, 출하 전 96시간 몸푸는 협동로봇 본진 가보니
- [바이오 스톡 오해와 진실]브릿지바이오, 창업주 엑시트설에 흔들 "사실 아니다"
- [조달전략 분석]그룹 자금 빨아들인 홍정혁 사장의 청사진
- [Board Index/카카오]뱅크와 페이 '경영자 승계정책' 무엇이 다를까
최은수 기자의 다른 기사 보기
-
- KDDF, 2기 체제 첫 인사 HLB제약 전복환 대표 영입
- 박셀바이오, 진행성 간세포암 타깃 'Vax-NK' 특허 출원
- 뷰노, '비파괴검사' 강자 이번엔 '안저분석' 혁신기기로
- [바이오텍 상장 재도전기]허리띠 졸라맨 벤처 10년, 건강한 비만약 실마리 찾다
- [클리니컬 리포트]티움바이오, TU2218 항암 적응증 '난치암'으로 확립
- 스카이테라퓨틱스, 심재학 엔솔바이오 CFO 영입
- [바이오텍 상장 재도전기]글라세움, 새 기전 '비만치료제' 인체서 반려견 '확장'
- [제약사 TSR 분석]보령, 뜻밖의 우주 주가향방 가른 '소통' 플러스 전환
- '자체 보톡스 균주 확보' 알에프바이오, 원주공장 준공
- [Policy Radar]바이오시밀러 문턱 낮춘 유럽, 비용·경쟁 판이 바뀐다