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'신약' 뛰어든 HK이노엔, 녹십자랩셀과 경쟁 구도 해외서 CAR-T/NK 파이프라인 5건 도입…세포치료제 R&D

이아경 기자공개 2021-07-26 08:12:50

이 기사는 2021년 07월 23일 16:04 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장을 앞둔 중견 제약사 HK이노엔이 세포유전자치료제 개발에 속도를 내고 있다. 해외 기술 5건을 도입하며 시장 진입을 앞당겼다. 회사 내부적으로는 녹십자랩셀과 앱클론, 큐로셀, 유틸렉스 등을 경쟁사로 꼽고 있다.

HK이노엔은 최근 IR자료를 통해 CAR-T와 CAR-NK 파이프라인 총 8건을 보유하고 있다고 공개했다. 적응증은 혈액암과 고형암이다. 기초연구 중인 파이프라인은 4건이며 전임상 단계는 2건, 나머지 2건은 임상에 진입한 단계다.

CAR-T, CAR-NK는 암세포를 효과적으로 공격하는 기전을 가져 '꿈의 치료제'로 불린다. T세포 치료제는 환자 혈액에서 T세포를 분리한 뒤 대량으로 배양해 재투여하며, NK세포 치료제는 건강한 사람에게서 추출한 NK세포를 유전자 조작을 통해 면역력을 강화시킨 뒤 환자에게 투여한다.

HK이노엔은 지난해부터 세포유전자치료제 사업을 위한 준비를 시작했다. 관련 연구개발 인력을 확보하고 경기도 하남에 선제적으로 CAR-T 및 CAR-NK 세포배양에 적합한 비용 효율적인 GMP 인증시설을 구축했다. 이후 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신사업으로 해당 사업에 뛰어들었음을 외부에 공표했다.

세포치료제 사업에 속도를 내기 위해 파이프라인 5건은 해외에서 도입했다. 이 중 4건은 혈액암 타깃이며 나머지 하나는 고혈암 대상이다. 혈액암 파이프라인 중 CAR-T를 활용한 치료제는 2024년 초 출시를 목표로 올해 말 또는 내년 초 IND(임상시험계획서) 제출할 예정이다. 고혈암 치료제는 4개 과제에 비임상을 진행 중으로 2023년 미국과 유럽에서 임상한다는 계획이다.

CAR-T/NK 개발 경쟁사로는 국내에선 녹십자랩셀/녹십자셀, 큐로셀, 앱클론, 유틸렉스를, 해외에선 나스닥 상장사인 블루버드 바이오(Bluebird Bio)와 중국 레전드 바이오텍(Legend biotech)을 꼽았다. 현재 CAR-T 치료제에서 글로벌 선두주자는 카이트파마, 노바티스, 주노 테라퓨틱스 등이 언급된다.


이 중 녹십자랩셀은 파이프라인 건수나 GMP 시설 확충 면에서 HK이노엔과 가장 유사하다고 파악된다. 다만 녹십자랩셀은 오는 11월 녹십자셀과 합병이 마무리되면 CAR-T/NK 관련 파이프라인은 20개 이상이 될 것으로 보고 있다. 합병법인(지씨셀)의 R&D 포트폴리오가 사실상 세포치료제 영역의 완성형이 된다는 입장이다.

CAR-T 치료제만 보면 큐로셀의 임상 속도가 가장 앞선다. 큐로셀의 CAR-T 치료제 CRC01(혈액암)는 국내서 유일하게 임상 1상에 진입했다. 앱클론은 식품의약품안전처에 CAR-T 세포 치료제 ‘AT101’의 국내 임상 1·2상을 신청한 상태다. 유틸렉스의 경우 고형암을 타깃으로 한 CAR-T 치료제의 임상 진입을 앞두고 있다.

HK이노엔 측은 "유전자·세포 치료제 분야에서 글로벌 플레이어로 자리잡기 위해 CAR-T와 CAR-NK에 집중하고 있다"면서 "첫번째 목표는 한국과 아시아에서 성공적인 상용화를 하는 것"이라고 말했다.
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