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'임상 CRO' KCRN, K-바이오 美 진출 조력자로 이형주 대표 2012년 창업, 美메릴랜드 소재 임상1·2상CRO

임정요 기자공개 2021-08-02 08:13:50

이 기사는 2021년 07월 30일 08:42 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

"신약개발 스토리텔링에서 주연은 개발사지만 조연의 역할도 있다" 미국에 있는 이형주 KCRN 대표는 지난 29일 더벨과의 화상 인터뷰를 통해 이렇게 말했다.

이 대표가 2012년 미국 메릴랜드에 설립한 KCRN은 미국 임상 1상·2상 전문 CRO(수탁연구기관)다. 사명인 KCRN은 '한국 임상 법규 네트워크(Korean Clinical & Regulatory Network)의 준말이다. 그는 "우리 회사만 잘 되는게 아니라 벤처가 잘 되고 한국 바이오가 잘 되길 바라며 회사이름을 이렇게 지었다"고 말했다.

◇한국 바이오벤처에 특화된 미국 CRO...비임상~임상2상까지

이 대표는 KCRN의 강점으로 △미국 현지 네트워크 및 노하우 △초기 임상만을 진행하면서 발생 가능한 비용절감 효과 △업무소통이 용이한 한국인들로 구성된 점 등을 언급했다.

"KCRN은 한국 벤처에 최대한 맞추는 미국 CRO다"는 이 대표는 "보통 3상까지 가기 전에 기술수출(L/O)하는 한국 바이오텍은 KCRN을 통해 불필요한 비용을 줄이고, 계획하는 임상개발 전략을 신속하게 추진할 수 있다"고 말했다. 한국인으로 구성된 유일한 미국 임상 CRO인 만큼 한국 업무 문화 안에서 실무자들이 함께 협력할 수 있는 환경을 제공하고 있다는 입장이다.

지난 19일엔 국내 비임상 CRO인 큐베스트바이오 자회사로 편입되며 국내 비임상 연구부터 미국 임상2상까지 연계된 '원스톱 솔루션'을 제공할 수 있게 됐다. KCRN을 품은 큐베스트바이오는 앞으로 3년 후 코스닥 상장에 도전할 계획이다. KCRN 사업의 경영권은 미국 현지에 있는 이 대표가 유지한다.

"지난 9년간 100% 지분을 유지하며 회사를 이끌어왔지만 이제는 사업 외연확장 취지로 회사 일부 지분을 큐베스트바이오에 넘기게 됐다"는 이 대표는 "상호보완적인 서비스를 운영하는 큐베스트바이오와 KCRN의 시너지를 기대한다"고 말했다.
이형주 KCRN 대표

◇미국 진출 韓바이오텍의 일등항해사

모든 신약개발사는 미국을 넘본다. 한국도 다르지 않다. 수조원에 육박하는 개발비를 감당하려면 결과물이 잘 팔려야하는데 글로벌 시장에서 의약품 매출이 가장 큰 곳이 미국이기 때문이다. 까다롭기로 소문난 미국의 의약품 규제기관 식품의약국(FDA)을 통과한 신약은 향후 전세계 시장에서 일차적 보증수표를 받은 셈과 같다.

그런 미국 시장문을 두드리려면 현지 임상이 필수다. 임상 1상, 2상, 3상을 거치는 내내 FDA와도 긴밀히 소통해야 한다. 미국이 초행길인 국내 신약 R&D 바이오텍들에겐 마치 망망대해에 나왔는데 수많은 암초가 도사리고 있는 것과도 같다.

이 때 지도를 읽어주고 길을 안내하는 일등항해사의 역할이 CRO다. 하지만 항해사가 말도 안 통하고 문화적 차이로 업무수행 방식이 다르다면 선장은 얼마나 답답할까.

이 대표는 "미국에 진출하려는 한국 회사들의 니즈를 귀담아 듣고 손과 발이 되기 위해 KCRN을 창업했다"고 말했다.

◇맨땅에 헤딩하듯 창업...9년 후 성과보니

창업 당시 이 대표는 존스홉킨스대학교 생명과학 법제학 석사 학위를 취득한 후 한올바이오파마의 미국 지사에서 근무 중이었다. 인하우스에서 진행하던 미국 임상 건을 KCRN 계약으로 받으면서 창업이 이뤄졌다.

초기자본 없이 컴퓨터와 책상만 가지고 시작한 사업이었지만 뚝심은 통했다. 직원 25명으로 최근 3년 동안에만 국내 40여개 신약·바이오기업의 미국 IND 제출 및 초기 임상을 진행했다.

국내외 CRO회사들의 경쟁은 치열하다. 국내만해도 LSK글로벌PS와 씨앤알리서치 등의 CRO가 있으며 미국엔 코반스, 아이큐비아, 아이콘, 파렉셀 등의 대형 CRO들이 있다.

이 대표는"CRO 업력 9년이면 초등학교 고학년에서 중학교를 준비하는 수준"이라며 "대학생들인 Global CRO랑 비교하면 외형적으로는 비교할 수 없이 차이가 난다. 그렇기 때문에, 외형적인 비교가 아닌 실제로 한국 신약개발사들의 초기 RA 업무와 초기 임상 업무를 위해 누가 더 잘 일할 수 있는지를 고려해 준다면 비교시 우위에 있을 자신이 있다"고 했다.
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