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'FDA 전자약 품목허가' 리메드, 포트폴리오 확장 첫발 뇌졸중·알츠하이머 임상 '잰걸음'

최은수 기자공개 2021-12-02 08:25:35

이 기사는 2021년 12월 01일 16:17 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

리메드가 우울증 치료목적용 경구개 자기자극기기(TMS)인 'ALTMS(사진)'의 미 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 전자약(디지털테라퓨틱스) 사업을 위한 본격적인 첫 발을 뗐다. 회사는 전자약의 높은 안전성을 바탕으로 향후 TMS 치료 영역을 뇌졸중과 알츠하이머까지 확장할 계획이다.

리메드가 FDA로부터 우울증 치료 목적용 기기 'ALTMS'의 품목 허가를 받은 시기는 올해 11월 26일(현지시간)이다. 지난 5월 만성통증 치료용 NMS(신경자기자극)장비인 'Talent-Pro'를 포함해 올해에만 두 번째 FDA 품목허가를 확보했다. 리메드는 통증완화(NMS)·에스테틱 중심으로 꾸리던 포트폴리오에 해외 TMS 사업을 더할 기회를 잡게 됐다.

리메드는 우리나라에선 2013년 TMS 기기의 사용 허가를 획득하고 우울증 치료 등에 접목했다. 다만 그간 매출 성과로 이어지지 않았다. 우리나라는 OECD 국가 중 우울증 유병률이 높지만 정신질환에 대한 환자들의 부정적 인식 등 한계로 성장이 제한됐다. 작년의 리메드의 매출(약 163억원) 중 신경자극(NMS)과 에스테틱 사업이 전체의 85% 이상을 차지해 왔다.

전자약으로 FDA 품목허가를 받은 사례는 국내 업체 가운데선 리메드가 처음이다. 우울증은 정신과 질환인 동시에 난치성으로 분류되는 뇌질환이다. 2020년 기준 전세계 환자는 약 3억5000만 명으로 추산된다. 우울증은 언멧니즈가 높은 질병이다. 치료가 필요한 인구 가운데 약물 치료가 되지 않는 대상군은 전체의 40%에 달한다.

리메드가 품목허가를 획득한 미국은 단일 국가 기준 우울증 시장 규모가 크다. 치료를 필요로 하는 전 세계 우울증 환자 가운데 미국 인구가 차지하는 규모는 15% 가량인 약 4000만명으로 추산된다. 미국 내 우울증 시장 규모는 연평균 7~8%의 빠른 성장세를 그리고 있다.

회사는 이번 FDA 첫 전자약 품목허가를 획득한 경험을 바탕으로 뇌졸중과 알츠하이머 적응증 확장에 주력할 방침이다. 우울증의 경우 각국의 인식이나 시장 상황에 따라 매출 확장에 변수가 발생할 수 있다. 반면 뇌졸중과 알츠하이머의 경우 우울증과 같이 언멧니즈가 크고 의료 접근성 또한 높은 질환이다.

전자약은 기존 합성화합물을 비롯한 치료약물 대비 안전성이 높은 것이 강점이다. 리메드가 만성통증에 이어 우울증 치료 품목허가까지 치료약물 대비 짧은 기간에 결과를 확보한 것도 이런 기전의 영향을 받았다. 회사 측 또한 장기간 임상이 필요한 뇌졸중·알츠하이머 치료신약 대비 시간 절감이 가능하다고 전망한다.

리메드 관계자는 "ALTMS의 FDA 품목허가로 회사의 본격적인 매출증대가 기대된다"며 "국내에서도 정부 주도 하에 전자약 시장이 태동하는 점 등이 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다.
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