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제일약품, '2형 당뇨 복합제' 국내 임상 3상 환자 모집 JT-001·기존 치료제 병용 투여 유효성 확인→별도 1상으로 생동성 입증 계획

최은수 기자공개 2022-01-21 08:35:57

이 기사는 2022년 01월 20일 10:27 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

제일약품이 2형 당뇨병 치료신약 'JT-001'에 대한 임상 3상 환자 모집에 나섰다. JT-001은 최근 당뇨 치료제 시장에서 주목받는 SGLT-2 억제제 계열 약물을 포함해 총 3개의 약물을 병용 투여하는 복합제로 개발 중이다. 복합제제의 상업화 조건과 특성에 맞춰 3상병용 임상을 먼저 진행는 과정에서 별도의 단독 1상을 수행한다.

제일약품은 'JT-001' 3상을 위해 총 256명의 시험 대상자를 모집해 임상을 진행할 계획이다. 작년 8월 식품의약품안전처로부터 관련 임상시험계획서를 승인받은 이후 최근 본격적인 환자 모집 행보에 돌입했다.

해당 임상에선 메트포르민과 다파글리플로진 등 2가지 약물에 JT-001를 추가로 병용투여할 때 2형 당뇨병에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 메트포르민과 디파글리플로진으로도 충분한 혈당조절 효과를 보지 못한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다.

제2형 당뇨병은 인슐린 분비량이 충분하지 않거나 분비되는 인슐린에 내성이 생겨 정상적인 기능을 할 수 없는 후천적 당뇨병을 뜻한다. 국내 당뇨병 환자의 대부분, 전 세계에선 70%가 제2형 당뇨병에 해당된다. 유전적 원인에서 비롯되는 제2형 당뇨병과는 구분된다.

제일약품은 해당 복합제 임상시험 3상 과정에서 JT-001에 대한 1상을 별도로 진행할 계획이다. JT-001은 복합신약으로 개발하는 만큼 일반 신약과 상업화 조건이 다른 점을 고려해 임상을 디자인했다. 3상이 상대적으로 수행기간이 긴 만큼 1상을 늦게 시작하지만 종료 시기는 비슷할 것으로 전망한다.

복합신약은 일반적으로 임상 2상이 면제된다. 임상 1상에서 생물학적동등성(생동)을 입증하면 된다. 더불어 1상에서 생동 입증에 실패하더라도 3상에서 유효성을 확보하면 품목허가가 가능하다. 이에 국내 제약사 역시 복합제 본임상을 기존 임상 순서(1상→3상)가 아닌 역순(3상→1상)으로 임상을 진행하는 사례가 늘어나고 있다.

제일약품 관계자는 "인슐린 저항성 개선 등 차별화된 효능을 갖춘 개량신약 출시를 위해 최선을 다하고 있다"며 "이번 임상 성공을 통해 당뇨환자들에게 더욱 효과적인 새로운 치료 선택지를 마련할 수 있길 기대한다"고 말했다.
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