이 기사는 2022년 08월 08일 09:41 thebell 에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 뉴지랩파마는 8일 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발하고 있는 신약 후보 물질 '탈레트랙티닙'이 미국 FDA '혁신치료제지정'로 승인받았다고 밝혔다.

탈레트랙티닙은 미국 안허트테라퓨틱스와 함께 개발하고 있는 비소세포성폐암 ROS1 변이 치료제다. FDA 혁신치료제지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물 개발을 촉진하는 제도다.

혁신치료제지정은 기존 치료제와 비교해 하나 이상의 평가 변수에서 상당한 개선 사실을 입증해야 한다. 우선 심사 자격을 통해 상용화 기간을 단축할 수 있다. 임상 2상 결과로도 허가를 받을 수 있다.

안허트는 올해 6월 미국임상암학회(ASCO)에서 탈레트랙티닙 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 탈레트랙티닙이 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건 및 객관적반응률(ORR) 92.5%를 기록한 것으로 나타났다. 2차 치료제군 ORR은 50%로 드러났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 앞서 글로벌 임상 1상에서도 완전관해 1건이 확인됐다.

이 결과는 최근 글로벌 제약사 BMS가 5조원에 인수한 '터닝포인트'의 폐암 표적치료제 '레포트렉티닙'의 임상 중간 결과(ORR 86%)를 앞선다. 탈렉트랙티닙은 임상 1상에서 '중앙 무진행 생존기간(mPFS)'이 29.1개월로 레포트렉티닙보다 4.6개월 긴 것으로 나타났다.

뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 탈레트랙티닙 국내 임상 2상을 승인받았다. 폐암 표준치료제인 화이자 잴코리의 내성인 생긴 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자가 대상이다. 올해 6월에는 치료 경험이 없는 전체 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자를 대상으로 임상 계획을 확대했다. 서울아산병원과 화순전남대학교병원 등에서 치료 경험이 없는 환자를 비롯해 기존 약물 내성 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다.

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "FDA 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상 단계에서 경쟁 약물대비 효능을 증명했음을 인정받은 것"이라며 "ROS1 변이 타깃 항암제에서 탈레트랙티닙의 지정은 이례적인 일로 임상 2상 결과만으로도 신약 허가 신청 및 우선 심사 등으로 상업화를 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다.