이 기사는 2022년 08월 11일 15:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

에스티팜은 2018년 mRNA 연구에 뛰어들었다. 당시만하더라도 신약 모달리티로 mRNA보다 임상 결과가 있는 DNA 의약품이 더 각광받는 시기였다. 이후 모더나의 코로나19 백신이 주목을 받으면서 mRNA 의약품 시대가 열렸다.

에스티팜은 mRNA 약품 원료 생산부터 지질나노입자(LNP)까지 경쟁사보다 발빠르게 위탁생산개발(CDMO) 생산을 구축해 나갔다. 양주성 에스티팜 mRNA사업개발실·바이오텍연구소 연구소장(상무)를 만나 회사의 mRNA 관련 R&D 전략을 들어봤다.

-CDMO에서 매출을 올리려면 mRNA 의약품 시장이 성장해야 하는데. mRNA 의약품 시장의 성장 가능성은 어떻게 전망하나.

▲물론 아직까지 mRNA 의약품으로 상용화된 제품은 화이자(바이오엔텍)와 모더나가 개발한 코로나19 백신만이 있다. 하지만 이들 회사를 필두로 mRNA 의약품을 개발하기 위해 초기 임상이 활발하게 진행되고 있다. 글로벌제약회사 뿐만 아니라 바이오텍들도 많이 뛰어들었다. 향후 성장 가능성은 높다고 판단한다.

-에스티팜만의 CDMO 차별성은 무엇인가.

▲5'-capping 원료물질(DS)과 LNP 생산 기술에 대한 특허를 확보했다. 여기에 LNP를 합성하는 지질을 공급할 수 있다. 전 세계적으로 5'-capping과 LNP 생산 기술을 모두 내재화 한 CDMO 회사는 없다. 해당 기술에 대한 특허는 국내에는 출원 단계이며, 해외 특허는 출원 절차에 돌입했다.

특히 바이오텍은 합리적인 비용으로 임상시료를 생산하고자 한다. 우리는5'-capping과 LNP에 대한 자체 특허가 있을 뿐만 아니라 일부 원료 생산까지 한다. 별도의 특허 사용료를 지불하지 않기 때문에 고객사들에게 합리적인 가격과 품질로 CDMO 서비스를 제공할 수 있다.

-5'-capping과 LNP 기술에 대한 원천특허를 확보하면 어떤 점에서 유리한가.

▲모더나도 현재 글로벌 T사의 5'-cap 대신 자체 개발한 cap을 사용한다. 다양한 이유가 있지만 기존 cap을 더 개량할 수 있고 T사에 별도의 사용료를 내지 않아도 된다. LNP 역시 안전성과 면역원성을 높이고, 원하는 조직에 특이적으로 mRNA를 전달할 수 있도록 개선했다.

-LNP는 mRNA 뿐만 아니라 다른 유전자치료제의 전달체로도 활용이 가능한가.

▲mRNA 뿐만 아니라 siRNA와 miRNA 의약품 전달체로도 활용이 가능하다. 뿐만 아니라 아데노연관바이러스(AAV) 전달체를 사용하는 세포치료제에도 AAV 대신 LNP 적용이 가능하다. 다만 현재는 mRNA에 최적화 된 LNP 공급에 집중하고 있다.

-미국 식품의약국(FDA)로부터 반월공장에 대해 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 받았다. 이에 대한 의미는.

▲글로벌 규제당국으로부터 mRNA 대량생산 역량을 인정받은 것이다. 이번 FDA cGMP 승인을 통해 향후 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 될 것으로 예상한다.

-mRNA 최근 수주 실적 및 전망은.

▲올해 5월 3일 북미 지역 mRNA 신약개발사에 177억원 규모로 LNP용 지질 2종(이온화지질, PEG 지질)을 수주 받았다. 지난해 mRNA 관련 첫 매출이 발생했는데 올해부터 실적이 본격화될 것으로 보인다. 작년 에스티팜의 전체 매출은 1656억원(연결 기준)이었다.