HLB, 美 FDA과 리보세라닙 프리 NDA 미팅 신청 FDA, HLB·엘레바 측에 두 달 내 결과 회신 후 미팅 진행
최은수 기자공개 2022-08-16 14:37:16
이 기사는 2022년 08월 16일 14:20 thebell 에 표출된 기사입니다.
에이치엘비(HLB)는 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가(Pre-NDA) 미팅 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.이번 미팅은 미 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)에 해당한다. pre-NDA 미팅 신청은 에이치엘비 자회사인 엘레바에서 신청했다. HLB 측은 FDA와의 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 뒤에 전달한다. FDA는 이 회의록 회신 기간을 포함해 최대 두 달 내 엘레바 측에 미팅을 진행하게 된다.
에이치엘비 관계자는 이와 관련해 "많은 글로벌 제약사들이 실패한 간암 1차 치료제 분야에서 리보세라닙 조합이 넥사바 대비 탁월한 효능을 입증해 오랜 기간 신약개발에 매진해 온 임직원들의 기대감이 매우 높다"며 "당사는 남은 기간 프리 NDA 자료 준비에 심혈을 기울여 빠른 시일 내에 NDA 절차를 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 HLB는 지난 12일 리보세라닙 신약허가 및 상업화 등을 준비하기 위해 유상증자를 결정했다. 유증 금액은 3256억원이며 주주들은 10주당 0.9주씩 우선 청약할 권리를 갖게 된다. 예정 발행가액은 3만4050원이다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
best clicks
최신뉴스 in 전체기사
-
- 수출입은행, 상반기 출자사업에 14곳 출사표
- 카카오, 2억달러 교환사채 발행 '공식화'
- [Red & Blue]수급 몰리는 피제이메탈, 알루미늄 시세 급등 '수혜'
- 이에이트, 가천대·길병원과 '디지털 트윈 병원' 구축 MOU
- [멀티플렉스 재무 점검]베트남만 남은 롯데시네마 해외사업
- [뮤지컬 제작사 열전]EMK컴퍼니, 고속성장 비결은 '대기업과 10년 동맹'
- 모트롤 인수 추진하는 두산그룹, 3년 전과 달라진 건
- [LG화학의 변신]패착된 NCC 증설, 자산 유동화 '제값 받기' 관건
- [캐시플로 모니터]포스코인터 '조단위 투자' 거뜬한 현금창출력
- [항공사 기단 2.0]'공격 확대' 에어프레미아·이스타, 매출·리스 줄다리기
최은수 기자의 다른 기사 보기
-
- [클리니컬 리포트]티움바이오, TU2218 항암 적응증 '난치암'으로 확립
- 스카이테라퓨틱스, 심재학 엔솔바이오 CFO 영입
- [바이오텍 상장 재도전기]글라세움, 새 기전 '비만치료제' 인체서 반려견 '확장'
- [제약사 TSR 분석]보령, 뜻밖의 우주 주가향방 가른 '소통' 플러스 전환
- '자체 보톡스 균주 확보' 알에프바이오, 원주공장 준공
- [Policy Radar]바이오시밀러 문턱 낮춘 유럽, 비용·경쟁 판이 바뀐다
- 광동제약, 30억 출자 KD헬스바이오 6개월만에 청산
- 'SI도 FI도 없었다' 엔케이맥스, 회생절차 돌입
- [1세대 시퀀싱 강자 마크로젠 분석]서정선 회장 "정밀의료 대전환 핵심 'DTC' 의료질·비용 다 잡는다"
- 지놈앤컴퍼니, ADC 신규타깃 가능성 'CNTN4' 공개