이 기사는 2022년 08월 18일 15:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

체외진단 업체 프리시젼바이오가 디지털 치료제 사업에 뛰어든다. 보유 중인 현장진단(POCT) 플랫폼에 디지털 치료제를 접목시켜 만성질환의 개선 추이를 모니터링한다는 구상이다. 올해 자문단을 꾸리고 내년 상반기까지 제품 개발을 완료할 계획이다.

프리시젼바이오는 2분기 IR 자료를 통해 신사업으로 디지털 치료제에 도전한다고 공개했다. 그동안 현장진단 분야에서 면역과 임상화학 제품화에 주력했던 만큼 디지털 치료제와 공통분모는 크지 않았다.

환자의 질환 진단 주기를 앞당겨 제품 수요를 높일 방법을 구상하던 중 디지털 치료제에서 사업 아이디어를 얻었다. 현재 면역진단 분야에서 심장질환 제품군을 보유하고 있으며 임상화학에서는 간질환, 당화혈색소 검사를 통해 질병 스크리닝에 기여하고 있다. 환자의 투약과 생활습관을 관리하는 디지털 치료제를 개발한 다음 환자가 수치 등을 체크할 수 있게 진단을 유도한다면 사업 경쟁력을 높일 것으로 판단했다.

2020년 8월 식품의약품안전처가 발표한 가이드라인에 따르면 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 품목허가를 받으려면 △치료 작용기전의 과학적(임상적) 근거 제시 △임상에 따른 치료 효과 입증이 필수다.

프리시젼바이오 관계자는 "복약, 생활습관, 검사 결과 관리에 특화된 디지털 치료제를 계획한다"라며 "현재 보유한 진단 플랫폼을 통해 변화를 주기적으로 모니터링해서 질환의 치료와 개선 효과를 입증할 수 있는 점이 경쟁력"이라고 설명했다.

프리시젼바이오는 간, 신장, 심혈관 등의 검사 항목을 보유한 만큼 해당 적응증을 타깃으로 내년 상반기까지 디지털 치료제 개발을 완료한다는 목표다. 현재 관련 분야 전문의 등을 중심으로 자문단도 꾸리고 있다.

궁극적으로는 현장진단 검사기에서 나온 결과를 디지털 치료체에 입력시켜 환자의 사용 편의성도 확보할 계획이다. 디지털 치료제가 구현된 이후에 카트리지 판매량 증대에도 기대를 걸고 있다. 만성질환 관련한 검사 주기를 단축할수록 프리시젼바이오의 카트리지 수요가 커지기 때문이다.

면역진단 분야에 특화돼 있던 프리시젼바이오는 2020년 12월 코스닥 상장 이후 신사업으로 추진했던 임상화학 분야에서 성과를 도출했다. 올해 상반기에는 임상화학 제품이 본격적으로 판매되면서 외형 성장에 성공했다. 6월 말 연결기준 매출액은 121억원으로 전년 동기(약 45억원) 대비 3배 가까이 증가했으며 반기 만에 지난해 연간치 77%를 채웠다.