이 기사는 2023년 01월 18일 15:55 thebell 에 표출된 기사입니다.

동아에스티가 얀센의 자가면역질환 바이오의약품 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115' 상업화 전략으로 '연내 미국 및 글로벌 출시'에 방점을 찍었다. 자체 판권을 보유한 국내서도 신약 특허가 올해 끝나지만 전체 시장 규모를 고려해 선택과 집중에 나섰다. 스텔라라는 2022년 3분기까지 약 20조원의 판매고를 기록한 블록버스터 의약품이다.

◇'최소 10조 규모' 美 초기 시장 침투율 2~5% 전망… "좌고우면 없다"

동아에스티는 이달 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다. 작년 11월 임상을 종료한 이후 두 달 만에 동등성 입증 문턱까지 넘으면서 바이오시밀러 품목허가(BLA) 획득을 위한 9부능선에 도달했다.

동아에스티는 당분간 최대 시장인 미국 진출과 연착륙을 최우선 과제로 삼고 역량을 집중할 것으로 전망된다. 2021년 95억5000만달러(한화 약 11조원), 작년 3분기까지 약 168억달러(한화 약 20조원)에 달한 스텔라라 시장 매출액 중 미국이 차지하는 규모는 60%가 넘는 점을 고려했다.

시장에서 예측하는 DMB-3115의 스텔라라 미국 바이오시밀러 시장 초기 점유율은 약 2~5% 가량이다. 전체 오리지널 시장 규모 및 바이오시밀러 가격 정책 등을 고려하더라도 DMB-3115가 해당 침투율을 달성하면 단숨에 연매출 1000억원이 넘는 블록버스터급 바이오의약품으로 자리하게 될 전망이다.

이에 따라 동아에스티 또한 좌고우면없이 미국 진출에 전사 역량을 모으는 모습이다. 당초 회사는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술이전 계약을 체결하는 과정에서 한국과 일본, 일부 아시아 국가 판권을 남겨뒀다. 자체 판매로 수익성 제고를 노렸는데 최근 들어 해당 지역 개발은 우선 순위에서 미뤄둔 것으로 파악된다.


업계 관계자는 "국내 스텔라라 처방 시장의 경우 연 평균 20%가 넘는 고성장을 기록중이지만, 여전히 규모 면에서 미국과 비교하기 힘든 격차가 있다"며 "최근 동아에스티 및 파트너사는 미국 FDA와 소통을 강화하면서 BLA에 대한 빠르고 긍정적인 검토를 얻어내는 데 초점을 맞춘 것으로 보인다"고 말했다.

◇규제 당국 고려한 맞춤형 임상 설계도… 미 출시 '잰걸음'

동아에스티는 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 DMB-3115 3상을 진행했다. 해당 3상에선 총 605명의 환자를 등록했고 약 52주간 진행하면서 유효성과 안전성을 함께 검증했다. 이 과정에서 미 FDA와 유럽 EMA의 의견을 모두 반영해 1차 평가변수 평가시점을 각각 12주와 8주로 나눠 설계하기도 했다.

임상을 세부적으로 들여다보면 1차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주마다의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

현재 추이면 특허 만료로 생성될 미국 시장에 무난한 진출이 예상된다. 동아에스티의 미국 시장 경쟁사로는 국내 개발사 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션스, 독일 포마이콘 등이 꼽힌다. 스텔라라는 주로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환의 치료제로 처방된다.

동아에스티 관계자는 "성공적인 DMB-3115 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 품목허가를 신청할 계획"이라며 "미국 판권을 보유 중인 인타스와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 미국 시장에 조속히 공급될 수 있도록 모든 역량을 집중할 계획"이라고 말했다.