이 기사는 2023년 02월 08일 09:50 thebell 에 표출된 기사입니다.

텔콘RF제약이 코로나19 치료제 렌질루맙(Lenzilumab)임상 1상에서 유의미한 결과를 받아들었다. 위·중증 코로나19 폐렴 환자군에서 안전성과 내약성을 입증한 게 골자인데 상업성을 확보하려면 적응증 조정이나 개발 전략 변경이 불가피해 보인다.

특히 후기 임상(2·3상) 진입을 놓고는 회사의 고민이 깊어지는 모습이다. 1상보다 많은 환자를 모집해야 하는 상황인데 코로나19 위중증 환자가 빠르게 줄어드는 등 치료제 개발을 둘러싼 환경이 급변하는 영향으로 보인다.

◇렌질루맙 1상 약동학·안전성 입증했지만 향후 계획 '미공개'

텔콘RF제약은 이달 초 중증 또는 위중 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 한 렌질루맙의 1상 시험 결과를 공개했다. 렌질루맙은 코로나19 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 신약후보물질이다.

회사는 2021년 7월 임상시험계획(IND)을 승인받고, 2022년 3월부터 5개월(2020년 8월)간 총 20명의 환자들을 대상으로 약동학과 안전성, 내약성을 평가했다. 세부적으로 건강한 한국인 성인을 대상으로 렌질루맙의 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 설계됐다. 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험이다.

회사는 렌질루맙을 용량별로 투약한 결과 한국인 기준 1mg/kg~10mg/kg에서 약동학 특성을 보였다고 밝혔다. 약동학은 약으로 적절히 쓰일 수 있는 '약물 용량'을 찾아가는 일인데 이를 확인한 셈이다. 또 시험 내 관찰된 모든 이상반응은 경증 뿐이고 중대한 이상반응은 발생하지 않은 것으로 나타나 렌질루맙의 안전성도 입증했다.

다만 회사는 해당 시험 결과를 토대로 한 임상개발 전략 등을 담은 향후 계획을 별도로 공개하지 않았다. 통상 임상시험 결과를 공개할 때는 해당 시험 결과와 더불어 앞으로 임상 개발 또는 중단, 보완 등의 계획을 시장에 밝히는 게 일반적이다.

업계 관계자는 "투자자들은 시험결과로 텔콘RF제약의 코로나19 치료제 사업의 경과를 점검하고 향후 개발 계획을 통해 방향성과 회사의 전략을 확인할 수 있는데 이 부분이 없는 것"이라고 말했다.

◇변화한 코로나19 대응 체계·R&D 자금 부담 영향

텔콘RF제약이 후기 임상과 관련한 계획을 내놓지 않은 이유론 코로나19 엔데믹 체제로의 대응이 가능해진 것과 무관치 않아 보인다. 구체적으로 바이러스 변이가 잦아지는 과정에서 전체 확진자 대비 위중증 환자 비율이 점차 낮아지는 점이 사업 전략 수립에 장고를 거듭하게 만드는 것으로 분석된다.

국내의 경우 렌질루맙의 임상에 진입할 당시인 2021년 7월 한 달 일평균 확진자 수는 추이는 1300명 안팎이었다. 같은 기간 위중증 환자는 전체 확진자의 15%인 일평균 199명이 발생했다.

약 18개월이 지난 2023년 2월 기준 일평균 위중증 환자 발생 비율은 300명을 오르내린다. 언뜻 모수 자체는 늘어난 모습이지만 연초만 해도 500명에 육박하던 일일 위중증 환자가 한달 절반 수준으로 줄어들었다. 특히 사회적 거리두기를 해제하고 실내 마스크 의무 착용 해지 등 방역을 완화하는 과정에서도 완연한 감소세를 보인다.

같은 기간 전체 확진자 대비 위중증 환자 비율 또한 2021년의 3분의 1 수준인 5%대로 내려왔다. 바이러스의 변이가 진행될수록 텔콘RF제약이 타깃하는 적응증인 사이토카인 폭풍으로 인한 폐렴환자 비율이 낮아지고 있는데 향후 이 감소세가 더욱 커질 것으로 전망된다.

텔콘RF제약의 자체 유동성이 후기 임상을 도모하기에 충분하지 않은 점도 눈에 띈다. 2022년 9월 텔콘RF제약의 현금성자산은 45억원이다. 2021년 말 214억원에서 대폭 줄어든 모습이다. 회사의 현금창출능력을 고려했을 때 모집 규모를 늘린 코로나19 후기 임상을 지속하려면 외부 자금 조달 등을 비롯한 전략이 필요한 상태로 보인다.

업계 관계자는 "현재 확진자 추이를 볼 때는 사이토카인 폭풍을 억제하는 위중증 치료제보다는 경증 및 중등도 환자에 적용할 수 있는 치료제 개발이 필요한 상태"며 "앞으로도 위중증 치료제 개발 동력이나 시장 니즈는 지속적으로 줄어들 것으로 보인다"고 말했다.

텔콘RF제약 측은 이와 관련해 별다른 답변을 내놓지 않았다.