이 기사는 2023년 03월 23일 09:36 thebell 에 표출된 기사입니다.

코미팜이 엘살바도르에서 암성통증 임상시험 계획이 최종 승인을 받았다. 임상 단계는 2a상이며 엘살바도르 최대 규모의 국립 암병원에서 총 64명의 환자를 모집한다.

코미팜은 22일 엘살바도르에서 실시할 암성통증 임상시험 계획에 대한 임상 실시 병원의 윤리위원회와 국가윤리위회 심의에 대한 승인을 받았다. 해당 임상은 엘살바도르 보사국 의약품국에서 지난달 9일 처음 승인을 받았고 후속 절차인 윤리위원회의 검토와 승인 절차를 기다리고 있었다.

엘살바도르는 한국과 달리 보사부 의약품국의 임상시험계획 승인, 국가윤리위원회 심사 완료 그리고 임상을 실시할 병원에서의 심사가 완료돼야 국가윤리위원회 승인이 난다. 이에 따라 이번 각 위원회의 승인으로 모든 IND 승인 절차가 마무리됐다.

코미팜은 그동안의 항암제 임상시험 및 응급의약품 공급과정에서 별도로 마약성진통제 저감 및 대체에 대한 가능성을 확인하고 본 임상을 추진해 왔다. 효능에 대한 가능성을 가장 많이 확인한 암 환자는 췌장암 및 담도암이며 그 외 폐암, 위암, 유방암, 골육종암, 신장암, 전립선암 등이다.

코미팜은 남아메리카 지역의 특수성을 감안해 임상 설계를 꾸린 모습이다. 세부적으로 암환자의 초기 통증부터 마약성진통제를 사용함에도 불구하고 통증이 있는 환자를 대상으로 PAX-1 임상을 진행해 그 결과로 조기에 사용 승인을 받을수 있도록 할 예정이다. 임상 이후 최우선적으로 남미지역에 공급을 하는 것으로 계획 중이다.

엘살바도르 임상은 한국과 일부 다르게 설계됐다. 총 3정을 하루에 나눠 투입하는데 이를 그룹과 위약그룹 등 2개의 그룹으로 다시 나눈다. 임상 단계는 2a상이며 임상환자는 총 64명이다.

임상을 실시할 병원은 엘살바도르 자카밀 국립병원이다. 엘살바도르 정부가 운영하는 암 전문 병원이다. 내부에 별도로 통증완화 병원(호스피스병원)도 운영되고 있다. 코미팜은 임상을 적극적으로 지원하기 위해 통증완화 병원에 당사의 임상시험을 지원할 병동을 별도로 설치한 상태다.

코미팜 관계자는 "자카밀 국립병원 임상의(PI)에 따르면 현지에 임상 대상 환자가 많아 조기에 임상이 완료 될 것으로 예상한다"며 "이같은 상황을 토대로 임상2a상 마무리 후 3상을 준비할 환자 모집 인프라는 갖춘 것으로 보인다"고 말했다.

한편 코미팜은 PAX-1을 연 평균 54조원의 마약성진통제 시장을 대체하거나 진통제 처방에서 대안으로 자리잡기 위해 개발 중이다.