이 기사는 2023년 05월 22일 16:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

코오롱생명과학이 인보사 후속 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 인보사와 유사한 모달리티인 세포유전자치료제(CGT)를 통해서다. 회사는 CGT를 활용해 신경병증성 통증치료제와 항암제 개발에 임한다는 전략이다.

◇신경병증성 통증치료제 'KLS-2031' 1/2a상 투약 완료...고형암도 공략

코오롱생명과학이 인보사 후속 파이프라인으로 개발 중인 물질은 KLS-2031(요천골 신경근병증)과 KLS-3021(고형암)이다. 특히 KLS-2301은 미국 임상 1/2a상에 대한 환자 투약을 완료하며 개발에 속도를 내고 있다. 앞서 해당 물질은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트 트랙(Fast track)'으로 지정받았다. 이로써 향후 허가 기간을 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다.

코오롱생명과학은 2019년 3월 FDA로부터 KLS-2031의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 같은해 12월 미국 내 임상기관으로부터 임상시험심사위원회(IRB) 첫 승인을 마쳤다. 이후 2021년 10월 환자투약을 완료함과 동시에 안전성을 위해 장기추적관찰조사도 동시에 진행하고 있다.


KLS-2031은 신경병증성 질환 중 '요천골(요골과 천골) 신경근병증 통증'을 적응증으로 하는 신약 후보물질이다. 특히 이 약물은 특허를 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다.

세부적으로 살펴보면 KLS-2031은 2개의 '아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)'에 GAD65·GDNF·IL-10 등 3개의 치료 유전자를 탑재한 CGT다. 첫 번째 전달체에 GAD65 유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증 신호를 억제한다. 또 두 번째 전달체에는 GDNF와 IL-10 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용기전이다.

코오로생명과학 관계자는 "현재 KLS-2031은 미국 1/2a상 임상을 진행중이며 올해 3분기내 중간결과 데이터가 확보될 예정"이라며 "2024 년 1분기 임상시험 결과보고서 확보를 목표로 하고 있다"고 말했다.

여기에 고형암을 타깃으로 한 CGT 개발을 위한 전임상도 진행 중이다. 항암바이러스치료제인 KLS-3021은 현재 임상 진입을 위한 중대형 동물실험이 진행 중이다. 회사 관계자는 "고형암 병증을 타겟으로 연구중인 KLS-3021은 현재 중대형 동물을 대상으로 독성시험 진행 등 전임상을 진행 중"이라며 "추후 IND 신청 준비하고 있는 상황"이라고 말했다.


◇김선진 대표 합류하며 R&D 강화...항암제 파이프라인 확장 전망

코오롱생명과학은 지난 3월 김선진 대표를 선임하며 신약개발 R&D에 더욱 힘을 싣는 모습이다. 김 대표는 중개임상연구의 권위자로 코오롱생명과학과는 인보사 임상을 계기로 연이 닿았다. 인보사 품목허가 과정에서 서류 착오 이슈로 2019년 개발에 차질을 빚자 김 대표가 구원투수로 등장했다.

인보사는 국내 품목허가 취소와 별개로 미국 식품의약국(FDA)에서는 품목허가 아닌 임상 3상에 대한 보류(holding)를 받았다. 이후 추가 자료 제출을 통해 2020년 임상 재개 결정을 받았다. 현재 인보사는 김 대표의 주도 하에 미국 품목허가를 위한 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있는 것으로 알려진다.

김 대표 취임 이후 기존 코오롱생명과학에서 인보사를 비롯해 R&D를 이끌어 오던 김수정 상무가 합을 맞춰 후속 파이프라인 개발을 이끌 것으로 보인다. 특히 김 대표가 플랫바이오(코오롱제약에 흡수합병)에서 동소이식모델을 바탕으로 항암제 개발에 주력해 온 만큼 후속 파이프라인을 항암제가 될 것이란 전망도 나온다.

제약바이오 업계 관계자는 "김선진 대표가 코오롱생명과학에 합류하면서 기존 통증 치료제에서 벗어나 본격적으로 항암제 개발에 나설 것으로 보인다"며 "플랫바이오에서 쌓아온 그간의 네트워크를 기반으로 초기 파이프라인 도입도 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

올해 3월 기준 코오롱생명과학의 R&D 인력은 김선진 대표와 김수정 상무를 비롯해 박사급 10명, 석사급 57명 등 총 91명의 연구개발 인력을 보유하고 있다.