이 기사는 2024년 12월 04일 07:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

방사성의약품 전문 기업 셀비온이 핵심 파이프라인 전립선암 치료제의 상업화 가능성을 높여나가고 있다. 현재 진행 중인 임상 2상의 중간 데이터를 추가로 수령한 결과 과거 대비 개선된 수치가 확인됐다.

분석 대상자가 증가했음에도 객관적 반응률은 높아졌다. 셀비온은 내년 상반기 중 남은 임상 2상을 마무리하고 계획한대로 식품의약품안전처 조건부 허가에 나설 예정이다.

◇61명 중 29명에서 반응…ORR 38.5%→47.54%

셀비온은 최근 독립적 영상 평가 위원회로부터 핵심 파이프라인 'Lu-177-DGUL'과 'Ga-68-NGUL'의 2상 임상시험 중간 결과를 수령했다. Lu-177-DGUL은 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 방사성 치료제다. Ga-68-NGUL은 Lu-177-DGUL의 동반 진단제다.

이번 임상시험에서는 총 91명의 환자를 등록했고 이 중 73명이 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군으로 분류됐다. 독립적 영상 평가 위원회는 분석대상자 73명 중 9월 6일 기준 61명의 환자군에 대해 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 평가를 진행했다. 이는 기존 분기보고서 등에서 공개했던 환자수 39명보다 56.4% 늘어난 수치다.


환자군이 늘어났음에도 항암효과는 더욱 개선된 것으로 나타났다. 기존 데이터상으로는 평가 가능한 환자(Evaluable Patients)들의 객관적 반응률(ORR)은 38.5%였으나 신규 자료에서는 47.54%로 9.04%포인트 향상됐다. 총 61명 중 29명에서 완전 반응 또는 부분 반응이 나타났다.

또한 PET/CT 영상이 확보된 59명 대상자 중에서는 46명에게서 완전 대사 반응 또는 부분 대사 반응이 확인됐다. 총 대사 반응률은 77.97%로 기존 63.9%에서 14.07%포인트 높아졌다.

◇내년 상반기 완료 후 식약처 조건부 허가 신청…2026년 300억 매출 전망

이번 중간 데이터 개선으로 인해 'Lu-177-DGUL'의 상업화 가능성은 더욱 높아진 것으로 평가된다. 셀비온은 기존 데이터만으로도 경쟁 제품 플루빅토 대비 기술 우수성은 인정받고 있다. 319명을 대상으로한 플루빅토 3상의 객관적 반응률은 29.8% 수준이다.

현재 진행 중인 임상 2상의 마지막 환자 투여는 내년 3월로 예정돼 있다. 셀비온은 내년 상반기 중 임상 2상을 완료하고 하반기 식약처로부터 조건부 허가를 받을 계획이다.

'Lu-177-DGUL'은 앞서 2021년 12월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 작년 7월에는 'GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사)' 대상에도 선정됐다. 현재 임상 2상 흐름을 유지할 경우 조건부 허가 후 내년 하반기부터 판매가 가능할 것으로 기대된다.

셀비온은 상업화 이후 내년부터 곧장 33억원의 매출이 발생할 것으로 추정했다. 선발주자 플루빅토 대비 차별성을 확보하지 못하는 Worst Case를 바탕으로 추정해도 2026년과 2027년 각각 372억원, 429억원의 매출을 거둘 수 있을 것으로 예상했다.

셀비온 관계자는 "최종 분석 보고서 작성으로 인해 변경될 가능성이 있다"면서도 "이번 성과는 모든 치료 방법이 실패한 전립선암 환자를 위한 새로운 치료제 개발 가능성을 다시 열어준 중요한 진전"이라고 평가했다.

이어 "셀비온의 약물은 플루빅토와 비교해 더 우수한 치료 효과를 보이고 있고 국내에서 가장 빠른 임상 성과를 보이고 있다"며 "하루라도 빨리 본 약물을 국내 환자들에게 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다할 것"이라고 강조했다.