이 기사는 2025년 04월 24일 16시01분 thebell에 표출된 기사입니다

연 1조원 매출을 목표로 하는 HK이노엔의 마지막 퍼즐은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡(테고프라잔)'의 글로벌 확장 전략에 있다. 현재 한국과 중국을 포함한 15개국에 제품을 출시했고 북미 등 신시장 확대도 주목하고 있다.

최근 미국 임상 3상 톱라인에서 기존 PPI(란소프라졸) 대비 우월성을 입증하며 위식도역류질환 분야 최대 시장 중 하나인 미국 내 상용화 경쟁력을 확인했다. 이를 통해 기출시된 다른 국가의 매출 확대로 이어가는 일종의 '헤일로 효과'를 기대하고 있다.

◇임상 3상 주요 결과 발표, 기존 PPI 대비 우월성 입증

HK이노엔은 24일 미국 파트너사 세벨라가 위식도 역류질환 환자 대상 케이캡을 평가한 두 건의 미국 임상 3상 시험 'TRIUMpH'의 톱라인 등 주요 결과를 발표했다. 이를 통해 P-CAB 계열 신약 케이캡이 기존 PPI 대비 우월성을 입증했다고 밝혔다.

이번 미국 3상 시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시했다. HK이노엔과 2021년 기술이전 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 임상을 주도했다.

HK이노엔에 따르면 케이캡은 톱라인에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 임상에서는 관련 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염 환자군 모두의 2주차 및 8주차 치유율에서 PPI 대비 통계적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서는 가슴 쓰림과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다. 이번 임상시험 외 추가로 진행 중인 미란성 식도염 치료의 유지요법 3상 임상시험은 올해 3분기에 마칠 예정이다.

이어 올해 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 미국 파트너사 세벨라는 이번 연구 결과를 권위 있는 학술지에 투고하고 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.

◇한국콜마 인수 후 글로벌 확장 속도, 수출 비중 확대 과제

케이캡으로 자체 신약을 확보한 HK이노엔의 넥스트 스텝은 당연히 해외 확장이다. 2019년 국내 출시한 케이캡은 올해 1월 기준 미국, 중국, 인도 등 전세계 48개국에 파트너사 등을 통해 진출했다. 이 중 출시까지 완료한 국가는 한국, 중국, 필리핀을 포함한 15개국이다. 올해 1월에는 호주 제약사인 '서든 엑스피'와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했다.

북미 시장의 경우엔 2021년 미국 제약사 브레인트리와 6432억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 2022년 10월 임상 3상에 돌입했고 2년 반만인 최근 유의미한 톱라인을 발표하며 상용화 경쟁력을 높였다. 보케즈나(보노프라잔)에 이은 후발주자로 시장 진출에 나선다.


HK이노엔의 작년 매출은 8971억원으로 전년 대비 8.2% 증가했다. 이 중 케이캡의 매출은 1689억원으로 전년 1195억원 대비 41.3% 늘었다. 그러나 아직 국내 매출 비중이 95% 이상으로 내수 의존도가 높아 수출 확대가 중요한 과제로 꼽힌다.

HK이노엔 관계자는 "긍정적인 미국 3상 결과로 인해 해외 마케팅이나 제품 판매에도 좋은 영향을 미칠 것"이라며 "파트너사는 연내 NDA 제출을 목표로 하고 있으며 구체적인 결과는 논문이나 학회를 통해 발표할 예정"이라고 말했다.

한편 HK이노엔의 24일 주가는 전일 3만7650원 대비 29.88% 상승한 4만8900원으로 상한가를 기록하며 마감했다. 미국 임상 3상 톱라인에 따른 현지 상용화 기대감이 반영됐다. 이를 통해 추산한 시가총액은 1조3853억원 수준이다.