이 기사는 2025년 06월 10일 16시30분 thebell에 표출된 기사입니다

코넥스 상장 기업 아이엠지티가 미국 진출 계획을 공개했다. 올해 초 미국 FDA(식품의약국)으로부터 혁신의료기기 지정(BDD) 승인을 받은 뒤 최종 품목허가를 받기 위한 작업에 속도를 내고 있다. 하반기 중 미국 현지 법인을 설립해 주요 병원을 대상으로 아이엠지티 제품의 니즈를 파악하고 유통계약 준비에 나설 계획이다.

아이엠지티는 초음파 기기를 통해 췌장암 치료법을 개발하는 기업이다. 2010년 설립돼 2023년 코넥스 시장에 상장한 이후 IMD10 상용화를 위한 임상시험에 집중해 왔다. 지난 2월 BDD 승인을 받고 후속 절차를 밟고 있다. 해당 제도를 활용하면 FDA와 긴밀하게 협력할 수 있을 뿐만 아니라 임상시험 설계·승인 절차가 간소화돼 시장에 빠르게 진입할 수 있다.

아이엠지티는 이달 중 IDE(임상시험계획), IRB(의학연구윤리심의)를 신청한다. IRB 승인을 받으면 오는 3분기 중 미국 보험 사전코드인 CPT3 code를 신청할 계획이다. 이후 2028년 품목승인을 받는 데 성공할 경우 2029년부터 보험급여 적용이 가능할 것으로 보고 있다.
식약처 품목 승인을 받기 위한 국내 임상과 FDA 품목 허가를 받는 데 필요한 글로벌 임상도 함께 진행한다. 국내에서는 3분기 중 약 100명의 환자를 대상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원 등 3곳에서 확증 임상에 나설 예정이다.

국내외 임상에 필요한 자금을 확보하기 위해 지난 4월 약 150억원 규모의 유상증자를 진행하기도 했다. 이달 중 추가 펀딩을 한 차례 진행할 가능성도 남아 있다.

미국에서의 첫 매출 발생 시점은 내년 3분기로 보고 있다. 연구자 임상 사이트를 대상으로 초음파 진료에 필요한 소모품을 판매하고 적응증 라이센스 아웃을 진행해 우선 실적을 낸 이후 최종 품목허가가 이뤄지면 IMD10시스템을 통해 본격적으로 매출을 발생시킬 계획이다.

미국 시장에 진입한 뒤 장비판매방식은 활용하지 않을 예정이다. IMD10시스템 치료 건당 사용료로 1만달러를 아이엠지티에 지불하는 조건으로 장비 무상 대여 계약을 체결하는 안을 검토 중이다. CPT3 code 보험 적용단계인 2026년에서 2028년까지 목표환자의 20%를 대상으로 IMD10시스템 치료를 진행하는 것을 목표로 잡았다.

올해 하반기 중 미국 현지 법인을 설립해 직접 상용화에도 나설 계획이다. 올해까지 기술지원팀, 임상팀, 메디컬팀 인력을 충원해 Tier1 72개 병원의 니즈를 파악하고 생산·유통계약을 진행한다.

내년 3분기 CPT3 code를 획득하면 본격적으로 프로모션을 진행해 병원 고객을 확보할 예정이다. 현지 법인장은 소나블레이트(Sonablate) CEO를 역임했던 마크 캐롤 박사가 맡을 것으로 보인다.

아이엠지티 관계자는 "IDE 승인을 받은 뒤 이르면 올해 말 코스닥 상장을 위한 기술성 평가도 신청할 예정"이라며 "보스턴 사이언티픽(Boston Scientific), GE헬스케어 등 복수의 헬스케어 기업과 글로벌 파트너십 체결도 논의 중"이라고 밝혔다.